Type de dispositif
DMDIV
Dénomination commerciale
Gamme de produits DIASpot et DIASpot Neptune:
- Kits Immunodot : gamme de tests auto‑immuns DIASpot utilisant une technologie avancée sur membrane (DOT) ;
- Kits Immunodot automatisés : gamme de tests DIASpot combinés au système automatisé DIAsource Neptune ;
- Kits Multiquant automatisés : tests DIASpot automatisés et entièrement quantitatifs.
Référence(s)
KAPDTANA8, KAPDTANA8N, KAPDTANA10, KAPDTANA10N, KAPDTANA12N, KAPDTANA12S, KAPDTANA12SN, KAPDTANA19N, KAPDTANA25N, KAPDTANACAG, KAPDTANACGN, KAPDTAPSGN, KAPDTASCCN, KAPDTBSN, KAPDTCT10N, KAPDTCY6N, KAPDTENA, KAPDTENAN, KAPDTENDA, KAPDTENDAN, KAPDTENDG, KAPDTENDGN, KAPDTIFPCA, KAPDTIFPCAN, KAPDTLI7, KAPDTLI10N, KAPDTLI10QN, KAPDTLISN, KAPDTMI2N, KAPDTPMS8 et KAPDTPMS8N.
Destination médicale / Indications
Diagnostic de maladies auto‑immunes
Fabricant
DIAsource ImmunoAssays S.A.
Distributeur(s) en France
NA (vente directe)
Classe de risque du dispositif
IVD general
Code IUD
5400569004276, 5400569004474, 5400569004283, 5400569004481, 5400569004498, 5400569004290, 5400569004603, 5400569002050, 5400569004597, 5400569004306, 5400569004504, 5400569004627, 5400569004634, 5400569004641, 5400569004528, 5400569004658, 5400569004320, 5400569004535, 5400569002012, 5400569002036, 5400569002029, 5400569002043, 5400569004337, 5400569004542, 5400569004238, 5400569004559, 5400569004702, 5400569002067, 5400569004696, 5400569004733, 5400569004566, 5400569004269, et 5400569004580.
Observations particulières
En raison de la mise en conformité avec l’IVDR, les kits seront progressivement retirés du marché. DiaSource ne sera plus fabricant légal et agira désormais uniquement en tant que distributeur, tout en conservant les mêmes références d’articles. Les produits commercialisés sous la marque DiaSource seront retirés à partir de 2026. Ils resteront toutefois disponibles en version conforme à l’IVDR et seront enregistrés dans Eudamed sous la responsabilité du fabricant D-TEK.
Concernant les alternatives mentionnées, l'ANSM rappelle aux utilisateurs la nécessité de lire attentivement la notice d'utilisation, de suivre les recommandations du fabricant, et le cas échéant de prévoir une formation utilisateur. Consultez le courrier de la société Diasource Consultez la liste des lots concernés
Concernant les alternatives mentionnées, l'ANSM rappelle aux utilisateurs la nécessité de lire attentivement la notice d'utilisation, de suivre les recommandations du fabricant, et le cas échéant de prévoir une formation utilisateur. Consultez le courrier de la société Diasource Consultez la liste des lots concernés