Type de dispositif
DMDIV
Dénomination commerciale
Genvinset HLA B57v5
Destination médicale / Indications
Genvinset HLA B57v5 est un kit de diagnostic in vitro semi-automatisé destiné à la détection qualitative de l’allèle HLA-B*57:01 dans l’ADN génomique extrait de sang total, associé à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, par PCR en temps réel utilisant la technologie des sondes TaqMan.
Les patients susceptibles de bénéficier de cette analyse sont ceux adressés par un spécialiste. Les résultats de ce test permettent d’évaluer l’administration du traitement approprié ; en effet, l’analyse du HLA-B*57:01 doit être réalisée avant l’administration de l’abacavir.
Le kit est destiné à être utilisé par du personnel technique formé à la réalisation du protocole et à l’interprétation des résultats, conformément aux instructions d’utilisation.
Les patients susceptibles de bénéficier de cette analyse sont ceux adressés par un spécialiste. Les résultats de ce test permettent d’évaluer l’administration du traitement approprié ; en effet, l’analyse du HLA-B*57:01 doit être réalisée avant l’administration de l’abacavir.
Le kit est destiné à être utilisé par du personnel technique formé à la réalisation du protocole et à l’interprétation des résultats, conformément aux instructions d’utilisation.
Fabricant
Blackhills Diagnostic Resources S.L.U.
Distributeur(s) en France
SAS BeDia Genomics
Classe de risque du dispositif
Annexe II liste B
Code IUD
08437016942673 / B-08437016942680
Observations particulières
- Arrêt de commercialisation depuis le 26/05/2025
Concernant les alternatives mentionnées, l'ANSM rappelle aux utilisateurs la nécessité de lire attentivement la notice d'utilisation, de suivre les recommandations du fabricant, et le cas échéant de prévoir une formation utilisateur.