Type de dispositif
Dispositif médical
Dénomination commerciale
Kit d’aiguille de biopsie
Référence(s)
9733068
Destination médicale / Indications
Ce dispositif est un accessoire du système StealthStation®. L'aiguille de biopsie est une aiguille tranchante pré-stérilisée, à usage unique, destinée à réaliser des biopsies de tissu crânien. La rotation de la canule interne au sein d'une canule externe permet la découpe. Cette aiguille est uniquement prévue pour être utilisée avec le système de chirurgie guidée par image StealthStation® et le support de guide d'aiguille correspondant.
Fabricant
Medtronic Navigation Inc
Distributeur(s) en France
Medtronic France
Classe de risque du dispositif
III
Observations particulières
- Produit captif
- Système de navigation StealthStation S8, 9735665 et 9735670
- Des mesures de contingentement ont été mises en place pour prévenir cette rupture, mais la pénurie mondiale de la matière première nécessaire à la fabrication de l’aiguille qui perdure a bouleversé toutes les prévisions
- Il n’y a pas d’alternative validée à ce jour
- La société CG Medical s’est manifestée auprès de l’ANSM en indiquant disposer de matériels alternatifs qui pourraient être compatibles.