Type de dispositif
DM
Dénomination commerciale
Macroduct Supply Kit, Macroduct Advanced Supply Kit.
Référence(s)
- Macroduct Supply Kit (REF SS-032)
- Macroduct Advanced Supply Kit (REF SS-268)
Destination médicale / Indications
Kits de réactifs pour test de la sueur utilisé dans le cadre du dépistage de la muscoviscidose
Fabricant
ELITechGroup Inc
Distributeur(s) en France
ELITech Distribution SAS
Classe de risque du dispositif
III
Code IUD
- REF SS-032 – (01)03661540302152
- REF SS-268 – (01)03661540304378
Observations particulières
- Pas de dispositif commercial identifié à ce jour comme une alternative validée CE-MDR.
- Consignes pour les utilisateurs : considérer la décision du fabricant de ne plus proposer qu’un appareil (Macroduct Advanced 3710 Sweat Collection System Model 3710) dans le cadre de la re-certification au CE-MDR et budgétiser le remplacement des anciens appareils (investissement de l’ordre de 4 à 10k€ selon l’option technique retenue).
- Envisager le risque d’arrêt lié à la rupture produit et le possible retour à la méthode Gibson & Cooke.