Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Alkonatrem 150 mg, gélule – [chlorhydrate de déméclocycline]

PUBLIÉ LE 28/09/2020 - MIS À JOUR LE 14/05/2024
Rupture de stock à partir du mercredi 11 décembre 2013
A+ A-
Motif de la rupture de stock : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM

DCI

Chlorhydrate de déméclocycline

Indications

Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec:
  • hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée
  • et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.
Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

Laboratoire exploitant

Primius Lab Lt
Observations particulières
  • Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 - AMM caduque depuis le 07 décembre 2017
  • Mise à disposition de la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule depuis le 17 mai 2019 (générique de la spécialité Alkonatrem 150 mg, gélule)  
  • Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes, dans le cas particulier des patients ayant débuté un traitement par Samsca (tolvaptan) afin de permettre la continuité de ce traitement  (Samsca ne doit pas être prescrit en initiation de traitement)
Samsca 15 mg, comprimé (tolvaptan) :
  • Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 19 février 2014
Samsca 7,5 mg, comprimé (tolvaptan) :
  • Cette spécialité initialement destinée au marché allemand, est mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 26 aout 2019
Lettre d’information d’Otsuka Pharmaceutical du 14/05/2024 accompagnant chaque boite de médicament importé (14/05/2024) RCP et notice de Samsca 7,5 mg et 15 mg, comprimé (tolvaptan) (28/01/2020) Circuit et modalités de commande de Samsca, comprimé (14/05/2024)
Nouvelles modalités de commande depuis le 03 février 2015 :
Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à Otsuka Pharmaceutical selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
Attention
Alkonatrem (déméclocycline) et Samsca (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi). Lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.