Motif de la rupture de stock : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM
DCI
Chlorhydrate de déméclocycline
Indications
Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec:
- hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée
- et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.
Laboratoire exploitant
Primius Lab Lt
Observations particulières
- Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 - AMM caduque depuis le 07 décembre 2017
- Mise à disposition de la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule depuis le 17 mai 2019 (générique de la spécialité Alkonatrem 150 mg, gélule)
- Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes, dans le cas particulier des patients ayant débuté un traitement par Samsca (tolvaptan) afin de permettre la continuité de ce traitement (Samsca ne doit pas être prescrit en initiation de traitement)
- Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 19 février 2014
- Cette spécialité initialement destinée au marché allemand, est mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 26 aout 2019
Nouvelles modalités de commande depuis le 03 février 2015 :
Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à Otsuka Pharmaceutical selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.
Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à Otsuka Pharmaceutical selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
Attention
Alkonatrem (déméclocycline) et Samsca (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi). Lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.