DCI
Arsenic (trioxyde d')
Indications
Trisenox est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
- Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103 /μL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) ;
- Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha). Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné.
Laboratoire exploitant
Teva Santé
Observations particulières
- Situation à l'hôpital : tension
- Contingentement quantitatif à l'hôpital
- Le laboratoire Teva Santé met à disposition, à titre exceptionnel et dérogatoire, des unités de spécialité équivalente (Trisenox 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) destinées initialement au marché néerlandais.
- Date de remise à disposition prévue : fin aout 2026
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.