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Documents européens

La Commission européenne met également à disposition sur sont site internet plusieurs documents interprétatifs :

Guides MEDDEV
Guides de consensus
- Requirements for in vitro diagnostic kits measuring parameters which can be used for evaluating the risk of trisomy 21
- Clarification of "rare" blood groups and subgroups
Recommandations d’organisme notifié
Documents d’interprétations
- Interpretative document of the Commission’s services implementation of Directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC
Manuel de cas de qualification ou classification frontière
Normes relatives aux DMDIV

Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des normes harmonisées. Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive couverte par cette norme.

Documents français

Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (29/06/2020) - Questions/réponses

Information aux utilisateurs de logiciels destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 foetale (14/11/2006)

Information concernant l'interprétation de l'arrêté du 25 août 2006 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation et d'utilisation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21

Mise au point sur le statut des produits utilisés en anatomie et cytologie pathologiques (19/08/2008) (Directive européenne 98/79/CE)