Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.
Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :- les lettres aux professionnels de santé ;
- les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
- les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.
Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.
Liste des MARR en cours
| Substance active | Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Générique(s) disponible(s) |
|---|---|---|
| Abacavir (seul ou associé) | ZIAGEN 300 mg, comprimé pelliculé KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pellicullé TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Acétate de leuproréline | ELIGARD |
Non |
| acide zolédronique | ZOMETA |
Non |
| Acitrétine | SORIATANE | non |
| Adrénaline | EPIPEN, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Adrénaline | EMERADE |
Non |
| Adrénaline | JEXT, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Aflibercept | Solution injectable et EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie | Non |
| Agomélatine | VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Alemtuzumab | LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Alitrétinoïne | TOCTINO | Non |
| Alpelisib | PIQRAY |
Non |
| Asfotase alfa | STRENSIQ |
Non |
| Atezolizumab | TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Avélumab | BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Axicabtagène ciloleucel | YESCARTA, dispersion pour perfusion |
Non |
| Baclofène | BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg |
Non |
| Baclofène | BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables | Non |
| Bactérie B C G lyophilisé | BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale |
Non |
| Belantamab mafodotin | BLENREP |
Non |
| Belatacept | NULOJIX |
Non |
| Blinatumomab | BLINCYTO |
Non |
| Bortézomib | VELCADE |
Oui |
| Brigatinib | ALUNBRIG |
Non |
| Caplacizumab | CABLIVI |
Non |
| Cemiplimab | LIBTAYO |
Non |
| Chlormethine | LEDAGA |
Non |
| Cladribine | MAVENCLAD 10 mg comprimés |
Non |
| Clozapine | LEPONEX |
Oui |
| Crizotinib | XALKORI |
Non |
| Daratumumab | DARZALEX |
Non |
| Darvadstrocel | ALOFISEL |
Non |
| Déférasirox | EXJADE |
Non |
| Delamanide | DELTYBA |
Non |
| Eculizumab | SOLIRIS |
Non |
| Eliglustat | CERDELGA |
Non |
| Emicizumab | HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable |
Non |
| Emtricitabine - Ténofovir disoproxil | TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Eskétamine | SPRAVATO |
Non |
| Fingolimod | GILENYA |
Non |
| Fluciclovine (18F) | AXUMIN |
Non |
| Giltéritinib | XOSPATA |
Non |
| Glibenclamide | AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable |
Non |
| Glucagon | BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose |
Non |
| Glycopyrronium | SIALANAR 320 microgrammes/ml solution buvable |
Non |
| Hydroxycarbamide | SIKLOS | Non |
| Hydroxyéthylamidon (HEA) | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion VOLUVEN, solution pour perfusion |
Non |
| Imiglucerase | CEREZYME |
Non |
| Inotersen | TEGSEDI 284 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
| Insuline dégludec | TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Insuline dégludec / liraglutide | XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable |
Non |
| Insuline glargine | TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Ipilimumab | YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Isotrétinoïne | ACNÉTRAIT CONTRACNÉ CURACNÉ PROCUTA |
oui |
| Lamotrigine | LAMICTAL |
Oui |
| Lapatinib | TYVERB |
Non |
| Lénalidomide | REVLIMID, gélule | Non |
| Lévonorgestrel (DIU) | MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin |
Non |
| Lomitapide | LOJUXTA, gélule |
Non |
| Lutécium (177Lu) oxodotréotide | Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion |
Non |
| Mécasermine | INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable |
Non |
| Méfloquine | LARIAM |
Non |
| Métréleptine | MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable |
Non |
| Midazolam | BUCCOLAM, solution buccale |
Non |
| Mitoxantrone | NOVANTRONE ELSEP |
Oui |
| Mycafungine | MYCAMINE |
Oui |
| Mycophenolate mofétil | CELLCEPT MYFORTIC |
Oui |
| Nalméfène | SELINCRO |
Non |
| Naloxone | NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose |
Non |
| Nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Oxybate de Sodium | XYREM 500 mg/mL solution buvable |
Oui |
| Pamidronate de sodium | Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Patisiran | ONPATTRO |
Non |
| Pegvaliase | PALYNZIQ |
Non |
| Pembrolizumab | KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Pirfénidone | ESBRIET |
Non |
| Pomalidomide | IMNOVID, gélule | Non |
| Prasugrel | EFIENT 10 mg |
Oui |
| Pseudoéphédrine | ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ACTIFED RHUME, comprimé ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé HUMEX RHUME, comprimé et gélule NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle RHINUREFLEX, comprimé pelliculé RHUMAGRIP, comprimé |
Non |
| Rituximab | MABTHERA |
Non |
| Rituximab | RIXATHON |
Non |
| Rituximab | TRUXIMA |
Non |
| Rivastigmine | EXELON |
Oui |
| Romiplostim | NPLATE |
Non |
| Sebelipase alfa | KANUMA | Non |
| Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine à une concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes. | EXTRANEAL |
Non |
| Sonidégib | ODOMZO 200 mg gélule | Non |
| Tenofovir disoproxil (seul ou associé) | VIREAD comprimés pelliculés VIREAD 33mg/g, granulés TRUVADA 200mg/245mg, comprimé pelliculé EVIPLERA 200mg/25mg/245mg, comprimé pelliculé ATRIPLA 600mg/200mg/245mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Teriflunomide | AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés | Non |
| Testosérone (undécanoate de) | NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable |
Non |
| Thalidomide | THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule | Oui |
| Tisagenlecleucel | KYMRIAH, dispersion pour perfusion |
Non |
| Trastuzumab déruxtécan | ENHERTU | Non |
| Trastuzumab emtansine | KADCYLA |
Non |
| Ulipristal (acétate d') | ESMYA 5 mg, comprimé |
Oui |
| Valproate et dérivés | DEPAKINE DEPAKINE CHRONO MICROPAKINE DEPAKOTE DEPAMIDE |
Oui |
| Vandétanib | CAPRELSA |
Non |
| Vismodegib | ERIVEDGE 150 mg, gélule | Non |
| Volanesorsen | WAYLIVRA 285 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
| Voretigene neparvovec | LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable |
Non |
| Voriconazole | VFEND |
Non |