Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.
Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :- les lettres aux professionnels de santé ;
- les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
- les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.
Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.
Liste des MARR en cours
Substance active | Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Générique(s) disponible(s) |
---|---|---|
18F-flutemetamol | Vizamyl | Non |
Abrocitinib | Cibinqo | Non |
Acétate de leuproréline | ELIGARD |
Non |
Acétonide de fluocinolone | Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | Non |
Acide Ibandronique | Bondronat, Bonviva | Non |
Acide zolédronique | ZOMETA |
Oui |
Acitrétine | SORIATANE | non |
Adrénaline | Epipen, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
Adrénaline | Emerade |
Non |
Adrénaline | Jext, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
Adrénaline | Anapen, solution injectable en seringue préremplie | Non |
Aflibercept | Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Eylea 40 mg/ml, solution injectable |
Non |
Agalsidase beta | Fabrazyme | Non |
Agomélatine | VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
Alemtuzumab | Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
Alitrétinoïne | TOCTINO Génériques : ALIZEM |
Oui |
Alpelisib | PIQRAY comprimés |
Non |
Apixaban | Eliquis, comprimé pélliculé | Non |
Asfotase alfa | Strensiq |
Non |
Atezolizumab | Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
atidarsagène autotemcel | Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion | Non |
Avalglucosidase alfa | Nexviadyme | Non |
Avélumab | Bavencio 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Non |
Axicabtagène ciloleucel | Yescarta, dispersion pour perfusion |
Non |
Baclofène | BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg |
Non |
Baclofène | BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables | Non |
Bactérie B C G lyophilisé | BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale |
Non |
Baricitimib | Olumiant | |
Belantamab mafodotin | BLENREP |
Non |
Belatacept | NULOJIX |
Non |
Blinatumomab | Blincyto |
Non |
Brexucabtagene autoleucel | Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion | Non |
Brigatinib | ALUNBRIG |
Non |
Brolucizumab | Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable | Non |
Buprenorphine | SIXMO 74,2 mg, implant | |
Caplacizumab | Cablivi |
Non |
Capsaïcine | QUTENZA 179 mg, patch cutané | Non |
Cemiplimab | LIBTAYO |
Non |
Chlorhydrate de mexilétine | Namuscla 167 mg, gélule | Non |
Chlormethine | LEDAGA |
Non |
Ciltacabtagene autoleucel | Carvykti 3,2 × 10⁶-1,0 × 10⁸ cellules dispersion pour perfusion | Non |
Citrate de caféine | Gencebok 10 mg/mL solution pour perfusion | Non |
Cladribine | Mavenclad 10 mg comprimés |
Non |
Clozapine | LEPONEX |
Oui |
Colistimethate de sodium | COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule | Non |
Crizotinib | XALKORI |
Non |
Dabigatran | Pradaxa, gélules et Pradaxa, granulés enrobés | Non |
Daratumumab | Darzalex |
Non |
Darbépoétin alfa | Aranesp | Oui |
Darvadstrocel | ALOFISEL |
Non |
Déférasirox | Exjade |
Oui |
Delamanide | DELTYBA |
Non |
Dostarlimab | JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion | |
Eculizumab | SOLIRIS |
Non |
Eladocagène exuparvovec | Upstaza 2,8 × 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion | Non |
Eliglustat | CERDELGA |
Non |
Emicizumab | HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable |
Non |
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil | TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
Eskétamine | SPRAVATO |
Non |
Etonogestrel | Nexplanon | Non |
Fenfluramine | Fintepla® 2,2 mg/ml, solution orale | Non |
Fentanyl | ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg | |
Fentanyl | EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg | |
Fentanyl | PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg | |
Fentanyl | Breakyl, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg | |
Fentanyl | ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800 | |
fentanyl | Recivit | Non |
Fentanyl | Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg | Non |
Filgotinib | JYSELECA | Non |
Fingolimod | Gilenya |
Oui |
Fluciclovine (18F) | AXUMIN |
Non |
Fosphénytoïne sodique | Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable | Non |
Giltéritinib | XOSPATA |
Non |
Givosiran | GIVLAARI | Non |
Glibenclamide | AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable |
Non |
Glucagon | BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose |
Non |
Glycopyrronium | Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable |
Non |
Hémine humaine | Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. | Non |
Hydroxycarbamide | Siklos | Non |
Hydroxyéthylamidon (HEA) | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion VOLUVEN, solution pour perfusion |
Non |
Icodextrine | Extraneal |
Non |
Idecabtagene vicleucel | Abecma | Non |
Imiglucerase | CEREZYME |
Non |
Inébilizumab | Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion | Non |
Inotersen | TEGSEDI 284 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
Insuline dégludec | Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
Insuline dégludec / liraglutide | Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable |
Non |
Insuline glargine | TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
Ipilimumab | YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
Isatuximab | SARCLISA | Non |
Isotrétinoïne | Le médicament de référence n’est plus commercialisé (Roaccutane) Génériques : ACNÉTRAIT CONTRACNÉ CURACNÉ PROCUTA |
oui |
Lamotrigine | LAMICTAL |
Oui |
Lapatinib | Tyverb |
Non |
Lauromacrogol 400 | Aetoxisclérol tamponné 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable Aetoxisclérol tamponné 2% (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule Aetoxisclérol tamponné 3 %(60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule |
Non |
Leflunomide | Arava | Oui |
Lénalidomide | Revlimid, gélule | Oui |
Lévodopa, Carbidopa | DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal | Non |
Lévonorgestrel (DIU) | Mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin Jaydess 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin Kyleena 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin Donasert 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin |
Non |
Lomitapide | LOJUXTA, gélule |
Non |
Luspatercept | Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable | Non |
Lutécium (177Lu) oxodotréotide | Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion |
Non |
Mécasermine | Increlex 10 mg/ml, solution injectable |
Non |
Méfloquine | LARIAM |
Non |
Methadone | CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP, sirop en récipient unidose 5 mg/3,75 ml, 10 mg/7,50 ml, 20 mg/15 ml, 40 mg/15 ml, 60 mg/15 ml; METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop; METHADONE AP-HP 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg, gélule |
Non |
Methadone | ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, sirop et ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, gélule | Non |
Méthotrexate | Novatrex 2,5 mg, comprimé (princeps) Imeth 10 mg comprimé sécable Methotrexate Accord 2.5mg et 10mg Methotrexate Bellon 2.5mg |
Oui |
méthoxyflurane | Penthrox | Oui |
Méthylphénidate | Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet, Méthylphénidate MYLAN PHARMA LP | Oui |
Métréleptine | Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable |
Non |
Midazolam | BUCCOLAM, solution buccale |
Non |
Misoprostol | MisoOne ou Gymiso | Non |
Mitoxantrone | NOVANTRONE ELSEP |
Oui |
Mycafungine | MYCAMINE |
Oui |
Mycophenolate mofétil | CELLCEPT MYFORTIC |
Oui |
Nalméfène | Selincro |
Non |
Naloxone | NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose | Non |
Naloxone | Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie | Non |
Natalizumab | Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion, Tysabri 150 mg solution injectable par voie sous-cutanée | Non |
Nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
Olanzapine | Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | Non |
Olipudase alfa | Xenpozyme | Non |
Onasemnogene abeparvovec | Zolgensma 2 × 10^13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion | |
Oxybate de Sodium | Xyrem 500 mg/mL solution buvable |
Oui |
Pamidronate de sodium | Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion |
Non |
Panobinostat | Farydak | Non |
Paracétamol | Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion | |
Patisiran | ONPATTRO |
Non |
Pegvaliase | PALYNZIQ |
Non |
Pembrolizumab | KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Non |
Pirfénidone | ESBRIET |
Non |
Pomalidomide | Imnovid, gélule | Non |
Ponésimod | Ponvory, comprimé pelliculé | Non |
Prasugrel | EFIENT 10 mg |
Oui |
Propranolol | Hémangiol | Non |
Protéines d’arachide sous forme de poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses | Palforzia | Non |
Pseudoéphédrine | ACTIFED RHUME, comprimé ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé HUMEX RHUME, comprimé et gélule NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle RHINUREFLEX, comprimé pelliculé RHUMAGRIP, comprimé |
Non |
Ranibizumab | LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie |
|
Ranibizumab | Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable | Non |
Rituximab | MABTHERA |
Non |
Rituximab | RIXATHON |
Non |
Rituximab | TRUXIMA |
Non |
Rivaroxaban | Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable | Non |
Rivastigmine | EXELON |
Oui |
Romiplostim | Nplate |
Non |
Satralizumab | Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie | Non |
Sebelipase alfa | KANUMA | Non |
Selexipag | Uptravi | Non |
Sonidégib | ODOMZO 200 mg gélule | Non |
Sufentanyl | Dzuveo 30 microgrammes comprimés sublinguaux | Non |
Susoctocog alfa | Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable | Non |
Tacrolimus | Envarsus | Non |
Teclistamab | Tecvayli | Non |
Tenofovir disoproxil (seul ou associé) | VIREAD comprimés pelliculés VIREAD 33mg/g, granulés TRUVADA 200mg/245mg, comprimé pelliculé EVIPLERA 200mg/25mg/245mg, comprimé pelliculé ATRIPLA 600mg/200mg/245mg, comprimé pelliculé |
Oui |
Tenofovir disoproxil associé à Ellvitegravir Cobicistat et Emtricitabine | STRIBILD 150/150/200/245 comprimés pelliculés | Non |
Teriflunomide | Aubagio 14 mg comprimés pelliculés | Non |
Testosérone (undécanoate de) | Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable |
Non |
Tétradécyl sulfate de sodium | Fibrovein 1 %, solution injectable Fibrovein 3 %, solution injectable |
Non |
Thalidomide | Thalidomide BMS | Oui |
Tisagenlecleucel | Kymriah, dispersion pour perfusion |
Non |
Tocilizumab | RoActemra | Non |
tolvaptan | Jinarc | Oui |
Trastuzumab déruxtécan | ENHERTU | Non |
Trastuzumab emtansine | Kadcyla |
Non |
Valproate et dérivés | DEPAKINE DEPAKINE CHRONO MICROPAKINE DEPAKOTE DEPAMIDE DIVALCOTE |
Oui |
Vandétanib | CAPRELSA |
Non |
Vedolizumab | ENTYVIO | Non |
Vélaglucérase alfa | VPRIV | Non |
Venetoclax | Venclyxto | Non |
Vismodegib | ERIVEDGE 150 mg, gélule | Non |
Volanesorsen | Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
Voretigene neparvovec | LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable |
Non |
Voriconazole | VFEND |
Non |