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Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)

PUBLIÉ LE 18/11/2020 - MIS À JOUR LE 09/08/2021
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Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.
Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :
  • les lettres aux professionnels de santé ;
  • les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
  • les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.
La mise en œuvre de ces mesures et leur diffusion incombent au(x) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, sous contrôle de l’ANSM.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.

Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.

Liste des MARR en cours

Substance active Spécialité(s) pharmaceutique(s) Générique(s) disponible(s)
Acétate de leuproréline

ELIGARD

Non
Acide Ibandronique Bondronat, Bonviva Non
Acide zolédronique

ZOMETA

Non
Acitrétine SORIATANE non
Adrénaline

EPIPEN, solution injectable en stylo prérempli

Non
Adrénaline

EMERADE

Non
Adrénaline

JEXT, solution injectable en stylo prérempli

Non
Aflibercept Solution injectable et EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Non
Agomélatine

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Oui
Alemtuzumab

LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

Non
Alitrétinoïne TOCTINO
Génériques : ALIZEM
Oui
Alpelisib

PIQRAY comprimés

Non
Asfotase alfa

STRENSIQ

Non
Atezolizumab

TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion

Non
Avélumab

BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Non
Axicabtagène ciloleucel

YESCARTA, dispersion pour perfusion

Non
Baclofène

BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg

Non
Baclofène BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables Non
Bactérie B C G lyophilisé

BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale

Non
Baricitimib Olumiant
Belantamab mafodotin

BLENREP

Non
Belatacept

NULOJIX  

Non
Blinatumomab

BLINCYTO

Non
Brigatinib

ALUNBRIG

Non
Caplacizumab

CABLIVI

Non
Cellules autologues CD3+ transduites anti CD19 TECARTUS 0,4 - 2 x 10 8 cellules, dispersion pour perfusion Non
Cemiplimab

LIBTAYO

Non
Chlorhydrate de mexilétine Namuscla 167 mg, gélule Non
Chlormethine

LEDAGA

Non
Citrate de caféine GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion Non
Cladribine

MAVENCLAD 10 mg comprimés

Non
Clozapine

LEPONEX

Oui
Crizotinib

XALKORI

Non
Daratumumab

DARZALEX 

Non
Darbépoétin alfa ARANESP Oui
Darvadstrocel

ALOFISEL  

Non
Déférasirox

EXJADE

Non
Delamanide

DELTYBA

Non
Dostarlimab JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
Eculizumab

SOLIRIS

Non
Eliglustat

CERDELGA

Non
Emicizumab HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable
Non
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil

TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Oui
Eskétamine

SPRAVATO

Non
Fenfluramine Fintepla® 2,2 mg/ml, solution orale Non
Fentanyl ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Fentanyl EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Fentanyl INSTANYL, solution pour pulvérisation nasale 50µg, 100µg et 200µg
Fentanyl PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Fentanyl BREAKYL, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Fentanyl ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Fingolimod

GILENYA

Non
Fluciclovine (18F)

AXUMIN

Non
Giltéritinib

XOSPATA

Non
Givosiran GIVLAARI Non
Glibenclamide

AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable
AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable

Non
Glucagon

BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose    

Non
Glycopyrronium

SIALANAR 320 microgrammes/ml solution buvable 

Non
Hydroxycarbamide SIKLOS Non
Hydroxyéthylamidon (HEA) ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
VOLUVEN, solution pour perfusion
Non
Imiglucerase

CEREZYME

Non
Inotersen

TEGSEDI 284 mg solution injectable en seringue préremplie

Non
Insuline dégludec TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Non
Insuline dégludec / liraglutide

XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Non
Insuline glargine TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
Non
Ipilimumab

YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non
Isatuximab SARCLISA Non
Isotrétinoïne Le médicament de référence n’est plus commercialisé (Roaccutane)

Génériques :
ACNÉTRAIT
CONTRACNÉ
CURACNÉ
PROCUTA
oui
Lamotrigine

LAMICTAL

Oui
Lapatinib

TYVERB

Non
Lénalidomide REVLIMID, gélule Non
Lévonorgestrel (DIU) MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
Non
Lomitapide

LOJUXTA, gélule

Non
Lutécium (177Lu) oxodotréotide

Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion

Non
Mécasermine

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Non
Méfloquine

LARIAM

Non
Méthylphénidate Ritaline,
Ritaline LP
Concerta LP
Quasym LP
Medikinet
Méthylphénidate MYLAN PHARMA LP
Oui
Métréleptine

MYALEPTA, poudre pour solution injectable

Non
Midazolam

BUCCOLAM, solution buccale

Non
Mitoxantrone NOVANTRONE
ELSEP
Oui
Mycafungine

MYCAMINE

Oui
Mycophenolate mofétil CELLCEPT
MYFORTIC
Oui
Nalméfène

SELINCRO

Non
Naloxone

NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Non
Naloxone NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Non
Natalizumab Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion, Tysabri 150 mg solution injectable par voie sous-cutanée Non
Nivolumab

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non
Olanzapine Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Non
Oxybate de Sodium

XYREM 500 mg/mL solution buvable

Oui
Pamidronate de sodium

Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion

Non
Patisiran

ONPATTRO

Non
Pegvaliase

PALYNZIQ

Non
Pembrolizumab

KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Non
Pirfénidone

ESBRIET

Non
Pomalidomide IMNOVID, gélule Non
Prasugrel

EFIENT 10 mg

Oui
Pseudoéphédrine ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
Non
Ranibizumab LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Rituximab

MABTHERA 

Non
Rituximab

RIXATHON 

Non
Rituximab

TRUXIMA

Non
Rivastigmine

EXELON

Oui
Romiplostim

NPLATE

Non
Sebelipase alfa KANUMA Non
Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine à une concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes.

EXTRANEAL

Non
Sonidégib ODOMZO 200 mg gélule Non
Tenofovir disoproxil (seul ou associé) VIREAD comprimés pelliculés
VIREAD 33mg/g, granulés
TRUVADA 200mg/245mg, comprimé pelliculé
EVIPLERA 200mg/25mg/245mg, comprimé pelliculé
ATRIPLA 600mg/200mg/245mg, comprimé pelliculé
Oui
Teriflunomide AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés Non
Testosérone (undécanoate de)

NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable

Non
Thalidomide THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule Oui
Tisagenlecleucel

KYMRIAH, dispersion pour perfusion

Non
tolvaptan JINARC Oui
Trastuzumab déruxtécan ENHERTU Non
Trastuzumab emtansine

KADCYLA

Non
Valproate et dérivés DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
Oui
Vandétanib

CAPRELSA

Non
Vedolizumab ENTYVIO Non
Vismodegib ERIVEDGE 150 mg, gélule Non
Volanesorsen

WAYLIVRA 285 mg solution injectable en seringue préremplie

Non
Voretigene neparvovec

LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable

Non
Voriconazole

VFEND

Non