Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.
Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :- les lettres aux professionnels de santé ;
- les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
- les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.
Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.
Liste des MARR en cours
| Substance active | Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Générique(s) disponible(s) |
|---|---|---|
| Acétate de leuproréline | ELIGARD |
Non |
| Acide Ibandronique | Bondronat, Bonviva | Non |
| Acide zolédronique | ZOMETA |
Non |
| Acitrétine | SORIATANE | non |
| Adrénaline | EPIPEN, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Adrénaline | EMERADE |
Non |
| Adrénaline | JEXT, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Aflibercept | Solution injectable et EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie | Non |
| Agomélatine | VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Alemtuzumab | LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Alitrétinoïne | TOCTINO Génériques : ALIZEM |
Oui |
| Alpelisib | PIQRAY comprimés |
Non |
| Asfotase alfa | STRENSIQ |
Non |
| Atezolizumab | TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Avélumab | BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Axicabtagène ciloleucel | YESCARTA, dispersion pour perfusion |
Non |
| Baclofène | BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg |
Non |
| Baclofène | BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables | Non |
| Bactérie B C G lyophilisé | BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale |
Non |
| Baricitimib | Olumiant | |
| Belantamab mafodotin | BLENREP |
Non |
| Belatacept | NULOJIX |
Non |
| Blinatumomab | BLINCYTO |
Non |
| Brigatinib | ALUNBRIG |
Non |
| Caplacizumab | CABLIVI |
Non |
| Cellules autologues CD3+ transduites anti CD19 | TECARTUS 0,4 - 2 x 10 8 cellules, dispersion pour perfusion | Non |
| Cemiplimab | LIBTAYO |
Non |
| Chlorhydrate de mexilétine | Namuscla 167 mg, gélule | Non |
| Chlormethine | LEDAGA |
Non |
| Citrate de caféine | GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion | Non |
| Cladribine | MAVENCLAD 10 mg comprimés |
Non |
| Clozapine | LEPONEX |
Oui |
| Crizotinib | XALKORI |
Non |
| Daratumumab | DARZALEX |
Non |
| Darbépoétin alfa | ARANESP | Oui |
| Darvadstrocel | ALOFISEL |
Non |
| Déférasirox | EXJADE |
Non |
| Delamanide | DELTYBA |
Non |
| Dostarlimab | JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion | |
| Eculizumab | SOLIRIS |
Non |
| Eliglustat | CERDELGA |
Non |
| Emicizumab | HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable |
Non |
| Emtricitabine - Ténofovir disoproxil | TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Eskétamine | SPRAVATO |
Non |
| Fenfluramine | Fintepla® 2,2 mg/ml, solution orale | Non |
| Fentanyl | ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg | |
| Fentanyl | EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg | |
| Fentanyl | INSTANYL, solution pour pulvérisation nasale 50µg, 100µg et 200µg | |
| Fentanyl | PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg | |
| Fentanyl | BREAKYL, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg | |
| Fentanyl | ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800 | |
| Fingolimod | GILENYA |
Non |
| Fluciclovine (18F) | AXUMIN |
Non |
| Giltéritinib | XOSPATA |
Non |
| Givosiran | GIVLAARI | Non |
| Glibenclamide | AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable |
Non |
| Glucagon | BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose |
Non |
| Glycopyrronium | SIALANAR 320 microgrammes/ml solution buvable |
Non |
| Hydroxycarbamide | SIKLOS | Non |
| Hydroxyéthylamidon (HEA) | ISOVOL 6 %, solution pour perfusion RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion VOLUVEN, solution pour perfusion |
Non |
| Imiglucerase | CEREZYME |
Non |
| Inotersen | TEGSEDI 284 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
| Insuline dégludec | TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Insuline dégludec / liraglutide | XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable |
Non |
| Insuline glargine | TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli |
Non |
| Ipilimumab | YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Isatuximab | SARCLISA | Non |
| Isotrétinoïne | Le médicament de référence n’est plus commercialisé (Roaccutane) Génériques : ACNÉTRAIT CONTRACNÉ CURACNÉ PROCUTA |
oui |
| Lamotrigine | LAMICTAL |
Oui |
| Lapatinib | TYVERB |
Non |
| Lénalidomide | REVLIMID, gélule | Non |
| Lévonorgestrel (DIU) | MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin |
Non |
| Lomitapide | LOJUXTA, gélule |
Non |
| Lutécium (177Lu) oxodotréotide | Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion |
Non |
| Mécasermine | INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable |
Non |
| Méfloquine | LARIAM |
Non |
| Méthylphénidate | Ritaline, Ritaline LP Concerta LP Quasym LP Medikinet Méthylphénidate MYLAN PHARMA LP |
Oui |
| Métréleptine | MYALEPTA, poudre pour solution injectable |
Non |
| Midazolam | BUCCOLAM, solution buccale |
Non |
| Mitoxantrone | NOVANTRONE ELSEP |
Oui |
| Mycafungine | MYCAMINE |
Oui |
| Mycophenolate mofétil | CELLCEPT MYFORTIC |
Oui |
| Nalméfène | SELINCRO |
Non |
| Naloxone | NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose |
Non |
| Naloxone | NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose | Non |
| Natalizumab | Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion, Tysabri 150 mg solution injectable par voie sous-cutanée | Non |
| Nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Olanzapine | Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée | Non |
| Oxybate de Sodium | XYREM 500 mg/mL solution buvable |
Oui |
| Pamidronate de sodium | Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Patisiran | ONPATTRO |
Non |
| Pegvaliase | PALYNZIQ |
Non |
| Pembrolizumab | KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Non |
| Pirfénidone | ESBRIET |
Non |
| Pomalidomide | IMNOVID, gélule | Non |
| Prasugrel | EFIENT 10 mg |
Oui |
| Pseudoéphédrine | ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ACTIFED RHUME, comprimé ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé HUMEX RHUME, comprimé et gélule NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle RHINUREFLEX, comprimé pelliculé RHUMAGRIP, comprimé |
Non |
| Ranibizumab | LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie |
|
| Rituximab | MABTHERA |
Non |
| Rituximab | RIXATHON |
Non |
| Rituximab | TRUXIMA |
Non |
| Rivastigmine | EXELON |
Oui |
| Romiplostim | NPLATE |
Non |
| Sebelipase alfa | KANUMA | Non |
| Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine à une concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes. | EXTRANEAL |
Non |
| Sonidégib | ODOMZO 200 mg gélule | Non |
| Tenofovir disoproxil (seul ou associé) | VIREAD comprimés pelliculés VIREAD 33mg/g, granulés TRUVADA 200mg/245mg, comprimé pelliculé EVIPLERA 200mg/25mg/245mg, comprimé pelliculé ATRIPLA 600mg/200mg/245mg, comprimé pelliculé |
Oui |
| Teriflunomide | AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés | Non |
| Testosérone (undécanoate de) | NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable |
Non |
| Thalidomide | THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule | Oui |
| Tisagenlecleucel | KYMRIAH, dispersion pour perfusion |
Non |
| tolvaptan | JINARC | Oui |
| Trastuzumab déruxtécan | ENHERTU | Non |
| Trastuzumab emtansine | KADCYLA |
Non |
| Valproate et dérivés | DEPAKINE DEPAKINE CHRONO MICROPAKINE DEPAKOTE DEPAMIDE |
Oui |
| Vandétanib | CAPRELSA |
Non |
| Vedolizumab | ENTYVIO | Non |
| Vismodegib | ERIVEDGE 150 mg, gélule | Non |
| Volanesorsen | WAYLIVRA 285 mg solution injectable en seringue préremplie |
Non |
| Voretigene neparvovec | LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable |
Non |
| Voriconazole | VFEND |
Non |