Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)

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Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.

Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :

les lettres aux professionnels de santé ;
les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.

La mise en œuvre de ces mesures et leur diffusion incombent au(x) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, sous contrôle de l’ANSM.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.

Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.

Télécharger les modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - Avis aux titulaires d'AMM (09/08/2021)

Liste des MARR en cours

Substance active	Spécialité(s) pharmaceutique(s)	Générique(s) disponible(s)
18F-flutemetamol	Vizamyl	Non
Abrocitinib	Cibinqo	Non
Acétate de leuproréline	ELIGARD	Non
Acétonide de fluocinolone	Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur	Non
Acide Ibandronique	Bondronat, Bonviva	Non
Acide zolédronique	ZOMETA	Oui
Acitrétine	SORIATANE	non
Adrénaline	Epipen, solution injectable en stylo prérempli	Non
Adrénaline	Emerade	Non
Adrénaline	Jext, solution injectable en stylo prérempli	Non
Adrénaline	Anapen, solution injectable en seringue préremplie	Non
Aflibercept	Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Eylea 40 mg/ml, solution injectable	Non
Agalsidase beta	Fabrazyme	Non
Agomélatine	VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé	Oui
Alemtuzumab	Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion	Non
Alitrétinoïne	TOCTINO Génériques : ALIZEM	Oui
Alpelisib	PIQRAY comprimés	Non
Apixaban	Eliquis, comprimé pélliculé	Non
Asfotase alfa	Strensiq	Non
Atezolizumab	Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion	Non
atidarsagène autotemcel	Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion	Non
Avalglucosidase alfa	Nexviadyme	Non
Avélumab	Bavencio 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion	Non
Axicabtagène ciloleucel	Yescarta, dispersion pour perfusion	Non
Baclofène	BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg	Non
Baclofène	BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables	Non
Bactérie B C G lyophilisé	BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale	Non
Baricitimib	Olumiant
Belantamab mafodotin	BLENREP	Non
Belatacept	NULOJIX	Non
Blinatumomab	Blincyto	Non
Brexucabtagene autoleucel	Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion	Non
Brigatinib	ALUNBRIG	Non
Brolucizumab	Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable	Non
Buprenorphine	SIXMO 74,2 mg, implant
Caplacizumab	Cablivi	Non
Capsaïcine	QUTENZA 179 mg, patch cutané	Non
Cemiplimab	LIBTAYO	Non
Chlorhydrate de mexilétine	Namuscla 167 mg, gélule	Non
Chlormethine	LEDAGA	Non
Ciltacabtagene autoleucel	Carvykti 3,2 × 10⁶-1,0 × 10⁸ cellules dispersion pour perfusion	Non
Citrate de caféine	Gencebok 10 mg/mL solution pour perfusion	Non
Cladribine	Mavenclad 10 mg comprimés	Non
Clozapine	LEPONEX	Oui
Colistimethate de sodium	COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule	Non
Crizotinib	XALKORI	Non
Dabigatran	Pradaxa, gélules et Pradaxa, granulés enrobés	Non
Daratumumab	Darzalex	Non
Darbépoétin alfa	Aranesp	Oui
Darvadstrocel	ALOFISEL	Non
Déférasirox	Exjade	Oui
Delamanide	DELTYBA	Non
Dostarlimab	JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
Eculizumab	SOLIRIS	Non
Eladocagène exuparvovec	Upstaza 2,8 × 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion	Non
Eliglustat	CERDELGA	Non
Emicizumab	HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable	Non
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil	TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé	Oui
Eskétamine	SPRAVATO	Non
Etonogestrel	Nexplanon	Non
Fenfluramine	Fintepla® 2,2 mg/ml, solution orale	Non
Fentanyl	ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Fentanyl	EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Fentanyl	PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Fentanyl	Breakyl, film orodispersile 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Fentanyl	ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
fentanyl	Recivit	Non
Fentanyl	Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg	Non
Filgotinib	JYSELECA	Non
Fingolimod	Gilenya	Oui
Fluciclovine (18F)	AXUMIN	Non
Fosphénytoïne sodique	Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable	Non
Giltéritinib	XOSPATA	Non
Givosiran	GIVLAARI	Non
Glibenclamide	AMGLIDIA 0,6 mg/ml, suspension buvable AMGLIDIA 6 mg/ml, suspension buvable	Non
Glucagon	BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose	Non
Glycopyrronium	Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable	Non
Hémine humaine	Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.	Non
Hydroxycarbamide	Siklos	Non
Hydroxyéthylamidon (HEA)	ISOVOL 6 %, solution pour perfusion RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion VOLUVEN, solution pour perfusion	Non
Icodextrine	Extraneal	Non
Idecabtagene vicleucel	Abecma	Non
Imiglucerase	CEREZYME	Non
Inébilizumab	Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion	Non
Inotersen	TEGSEDI 284 mg solution injectable en seringue préremplie	Non
Insuline dégludec	Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli	Non
Insuline dégludec / liraglutide	Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable	Non
Insuline glargine	TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli	Non
Ipilimumab	YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion	Non
Isatuximab	SARCLISA	Non
Isotrétinoïne	Le médicament de référence n’est plus commercialisé (Roaccutane) Génériques : ACNÉTRAIT CONTRACNÉ CURACNÉ PROCUTA	oui
Lamotrigine	LAMICTAL	Oui
Lapatinib	Tyverb	Non
Lauromacrogol 400	Aetoxisclérol tamponné 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable Aetoxisclérol tamponné 2% (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule Aetoxisclérol tamponné 3 %(60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule	Non
Leflunomide	Arava	Oui
Lénalidomide	Revlimid, gélule	Oui
Lévodopa, Carbidopa	DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal	Non
Lévonorgestrel (DIU)	Mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin Jaydess 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin Kyleena 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin Donasert 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin	Non
Lomitapide	LOJUXTA, gélule	Non
Luspatercept	Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable	Non
Lutécium (177Lu) oxodotréotide	Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion	Non
Mécasermine	Increlex 10 mg/ml, solution injectable	Non
Méfloquine	LARIAM	Non
Methadone	CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP, sirop en récipient unidose 5 mg/3,75 ml, 10 mg/7,50 ml, 20 mg/15 ml, 40 mg/15 ml, 60 mg/15 ml; METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop; METHADONE AP-HP 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg, gélule	Non
Methadone	ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, sirop et ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, gélule	Non
Méthotrexate	Novatrex 2,5 mg, comprimé (princeps) Imeth 10 mg comprimé sécable Methotrexate Accord 2.5mg et 10mg Methotrexate Bellon 2.5mg	Oui
méthoxyflurane	Penthrox	Oui
Méthylphénidate	Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet, Méthylphénidate MYLAN PHARMA LP	Oui
Métréleptine	Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable	Non
Midazolam	BUCCOLAM, solution buccale	Non
Misoprostol	MisoOne ou Gymiso	Non
Mitoxantrone	NOVANTRONE ELSEP	Oui
Mycafungine	MYCAMINE	Oui
Mycophenolate mofétil	CELLCEPT MYFORTIC	Oui
Nalméfène	Selincro	Non
Naloxone	NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose	Non
Naloxone	Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie	Non
Natalizumab	Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion, Tysabri 150 mg solution injectable par voie sous-cutanée	Non
Nivolumab	OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion	Non
Olanzapine	Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée	Non
Olipudase alfa	Xenpozyme	Non
Onasemnogene abeparvovec	Zolgensma 2 × 10^13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion
Oxybate de Sodium	Xyrem 500 mg/mL solution buvable	Oui
Pamidronate de sodium	Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion	Non
Panobinostat	Farydak	Non
Paracétamol	Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
Patisiran	ONPATTRO	Non
Pegvaliase	PALYNZIQ	Non
Pembrolizumab	KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion	Non
Pirfénidone	ESBRIET	Non
Pomalidomide	Imnovid, gélule	Non
Ponésimod	Ponvory, comprimé pelliculé	Non
Prasugrel	EFIENT 10 mg	Oui
Propranolol	Hémangiol	Non
Protéines d’arachide sous forme de poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses	Palforzia	Non
Pseudoéphédrine	ACTIFED RHUME, comprimé ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé HUMEX RHUME, comprimé et gélule NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle RHINUREFLEX, comprimé pelliculé RHUMAGRIP, comprimé	Non
Ranibizumab	LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab	Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable	Non
Rituximab	MABTHERA	Non
Rituximab	RIXATHON	Non
Rituximab	TRUXIMA	Non
Rivaroxaban	Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable	Non
Rivastigmine	EXELON	Oui
Romiplostim	Nplate	Non
Satralizumab	Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie	Non
Sebelipase alfa	KANUMA	Non
Selexipag	Uptravi	Non
Sonidégib	ODOMZO 200 mg gélule	Non
Sufentanyl	Dzuveo 30 microgrammes comprimés sublinguaux	Non
Susoctocog alfa	Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable	Non
Tacrolimus	Envarsus	Non
Teclistamab	Tecvayli	Non
Tenofovir disoproxil (seul ou associé)	VIREAD comprimés pelliculés VIREAD 33mg/g, granulés TRUVADA 200mg/245mg, comprimé pelliculé EVIPLERA 200mg/25mg/245mg, comprimé pelliculé ATRIPLA 600mg/200mg/245mg, comprimé pelliculé	Oui
Tenofovir disoproxil associé à Ellvitegravir Cobicistat et Emtricitabine	STRIBILD 150/150/200/245 comprimés pelliculés	Non
Teriflunomide	Aubagio 14 mg comprimés pelliculés	Non
Testosérone (undécanoate de)	Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable	Non
Tétradécyl sulfate de sodium	Fibrovein 1 %, solution injectable Fibrovein 3 %, solution injectable	Non
Thalidomide	Thalidomide BMS	Oui
Tisagenlecleucel	Kymriah, dispersion pour perfusion	Non
Tocilizumab	RoActemra	Non
tolvaptan	Jinarc	Oui
Trastuzumab déruxtécan	ENHERTU	Non
Trastuzumab emtansine	Kadcyla	Non
Valproate et dérivés	DEPAKINE DEPAKINE CHRONO MICROPAKINE DEPAKOTE DEPAMIDE DIVALCOTE	Oui
Vandétanib	CAPRELSA	Non
Vedolizumab	ENTYVIO	Non
Vélaglucérase alfa	VPRIV	Non
Venetoclax	Venclyxto	Non
Vismodegib	ERIVEDGE 150 mg, gélule	Non
Volanesorsen	Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie	Non
Voretigene neparvovec	LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable	Non
Voriconazole	VFEND	Non