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Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)

PUBLIÉ LE 18/11/2020 - MIS À JOUR LE 09/08/2021
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Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.
Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :
  • les lettres aux professionnels de santé ;
  • les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation ;
  • les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses.
La mise en œuvre de ces mesures et leur diffusion incombent au(x) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, sous contrôle de l’ANSM.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.

Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.

Liste des MARR en cours

Substance active Spécialité(s) pharmaceutique(s) Générique(s) disponible(s)
18F-flutemetamol Vizamyl Non
Abrocitinib Cibinqo Non
Acétate de chlormadinone Lutéran, comprimé Oui
Acétate de cyprotérone Androcur 50 mg et 100 mg Oui
Acétate de leuproréline

Eligard

Non
Acétate de médroxyprogestérone Depo Provera 150 mg/3 mL
Acétate de nomégestrol Lutényl, comprimé sécable Oui
Acétonide de fluocinolone Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur Non
Aciclovir Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif Non
Acide Ibandronique Bondronat, Bonviva Non
Acide zolédronique

ZOMETA

Oui
Acide zolédronique Aclasta 5 mg/mL solution pour perfusion Oui
Acitrétine Soriatane non
Adalimumab Hulio Oui
Adamts13r Adzynma Non
Adrénaline

Epipen, solution injectable en stylo prérempli

Non
Adrénaline

Emerade

Non
Adrénaline

Jext, solution injectable en stylo prérempli

Non
Adrénaline Anapen, solution injectable en seringue préremplie Non
Aflibercept Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Eylea 40 mg/ml, solution injectable
Non
Agalsidase beta Fabrazyme Non
Agomélatine

VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Oui
Alemtuzumab

Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion

Non
Alglucosidase alpha Myozyme Non
Alitrétinoïne Toctino Oui
Alpelisib

PIQRAY comprimés

Non
Anakinra Kineret Oui
Apixaban Eliquis, comprimé pélliculé Non
Asfotase alfa

Strensiq

Non
Atezolizumab

Tecentriq

Non
atidarsagène autotemcel Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion Non
Avalglucosidase alfa Nexviadyme Non
Avélumab

Bavencio 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Non
Axicabtagène ciloleucel

Yescarta, dispersion pour perfusion

Non
Baclofène

Baclocur, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg

Non
Baclofène BACLOFENE ZENTIVA 10 mg comprimés sécables Non
Bactérie B C G lyophilisé

BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale

Non
Baricitinib Olumiant Non
Belantamab mafodotin

BLENREP

Non
Belatacept

Nulojix

Non
Blinatumomab

Blincyto

Non
Brexucabtagene autoleucel Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion Non
Brigatinib

Alunbrig

Non
Brolucizumab Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable Non
Buprenorphine SIXMO 74,2 mg, implant
Caplacizumab

Cablivi

Non
Capsaïcine Qutenza 179 mg, patch cutané Non
Cemiplimab

Libtayo

Non
Chlorhydrate de mexilétine Namuscla 167 mg, gélule Non
Chlormethine

LEDAGA

Non
Ciltacabtagene autoleucel Carvykti 3,2 × 10⁶-1,0 × 10⁸ cellules dispersion pour perfusion Non
Citrate de caféine Gencebok 10 mg/mL solution pour perfusion Non
Cladribine

Mavenclad 10 mg comprimés

Non
Clozapine

Leponex

Oui
Colistimethate de sodium COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Non
Crizotinib

Xalkori

Non
Dabigatran Pradaxa, gélules et Pradaxa, granulés enrobés Oui
Daratumumab

Darzalex

Non
Darbépoétin alfa Aranesp Oui
Darvadstrocel

ALOFISEL  

Non
Déférasirox

Exjade

Oui
Delamanide

DELTYBA

Non
Dexamethasone Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur Non
Dostarlimab Jemperli 500 mg solution à diluer pour perfusion
Dronédarone Multaq Non
Eculizumab

Soliris

Non
Eculizumab Bekemv Non
Eculizumab Epysqli Non
Eladocagène exuparvovec Upstaza 2,8 × 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion Non
Eliglustat

Cerdelga

Non
Elosulfase alfa Vimizim Non
Elranatamab Elrexfio
Emicizumab Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Non
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil

TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Oui
Enfortumab vedotin Padcev Non
Epcoritamab Tepkinly Non
Epoprosténol Veletri, poudre et solvant pour solution pour perfusion Non
Eskétamine

Spravato

Non
Etanercept Enbrel Oui
Etanercept Nepexto Non
Etonogestrel Nexplanon Non
Etrasimod Velsipity 2 mg, comprimé Non
Exagamglogène autotemcel Casgevy 4 à 13 × 106 cellules/mL dispersion pour perfusion
Faricimab Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable Non
Fenfluramine Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale Non
Fentanyl ACTIQ, comprimés avec applicateur buccal 200µg, 400µg, 600µg, 800µg, 1200µg et 1600µg
Fentanyl EFFENTORA, comprimés gingivaux 100µg, 200µg, 400µg, 600µg, 800µg
Fentanyl Pecfent, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
Fentanyl Breakyl, film orodispersible 200µg 400µg, 600µg, 800µg et 1200µg
Fentanyl Abstral, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
Fentanyl Recivit Non
Fentanyl Instanyl, solution pour pulvérisation nasale 50 µg, 100 µg, 200 µg Non
Fentanyl Instanyl DoseGuard Non
Filgotinib Jyseleca Non
Fingolimod

Gilenya

Oui
Fluciclovine (18F)

Axumin

Non
Fosphénytoïne sodique Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable Non
Gallium (⁶⁸Ga) gozétotide Locametz Non
Giltéritinib

Xospata

Non
Givosiran GIVLAARI Non
Glibenclamide

Amglidia 0,6 mg/ml, suspension buvable
Amglidia 6 mg/ml, suspension buvable

Non
Glofitamab Columvi Non
Glucagon

Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose    

Non
Glycopyrronium

Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable 

Non
Hémine humaine Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Non
Hydroxycarbamide Siklos Non
Hydroxyéthylamidon (HEA) ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
VOLUVEN, solution pour perfusion
Non
Icodextrine

Extraneal

Non
Idecabtagene vicleucel Abecma Non
Imiglucerase

Cerezyme

Non
Inébilizumab Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion Non
Inhibiteur de la C1 estérase humaine Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Inotersen

Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie

Non
Insuline dégludec Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Non
Insuline dégludec / liraglutide

Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Non
Insuline glargine Toujeo 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Toujeo 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
Non
Ipilimumab

YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non
Iptacopan Fabhalta Non
Isatuximab Sarclisa Non
Isotrétinoïne

Le médicament de référence n’est plus commercialisé (Roaccutane)
Contracné - Curacné - Isotrétinoïne Acnétrait - Procuta

Oui
Ivosidenib Tibsovo
Lamotrigine

LAMICTAL

Oui
Lapatinib

Tyverb

Non
Lauromacrogol 400 Aetoxisclérol tamponné 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Aetoxisclérol tamponné 2% (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
Aetoxisclérol tamponné 3 %(60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule
Non
Leflunomide Arava Oui
Lénalidomide Revlimid, gélule Oui
Lévodopa, Carbidopa Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal Non
Lévodopa, carbidopa, entacapone Lecigimon 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal Non
Lévonorgestrel (DIU) Mirena 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Jaydess 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Kyleena 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
Donasert 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Non
Lisocabtagene maraleucel Breyanzi
Lomitapide

Lojuxta, gélule

Non
Luspatercept Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable Non
Lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide

Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion

Non
Lutécium (¹⁷⁷Lu) vipivotide tétraxétan Pluvicto Non
Mavacamten Camzyos Non
Mécasermine

Increlex 10 mg/ml, solution injectable

Non
Médrogestone Colprone 5 mg, comprimé
Méfloquine

LARIAM

Non
Mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (MEOPA) Actynox
Antasol
Entonox
Kalinox
Oxynox
Placynox
Non
Methadone CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP, sirop en récipient unidose 5 mg/3,75 ml, 10 mg/7,50 ml, 20 mg/15 ml, 40 mg/15 ml, 60 mg/15 ml;
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop;
METHADONE AP-HP 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg, gélule
Non
Methadone ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, sirop et ZORYON 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, gélule Non
Méthotrexate Novatrex 2,5 mg, comprimé (princeps)
Imeth 10 mg comprimé sécable
Imenor 2,5 mg, comprimé
Imenor 10 mg, comprimé
Methotrexate Accord 2,5mg et 10mg
Methotrexate Bellon 2,5mg
Metotab 2,5 mg, comprimé
Metotab 10 mg, comprimé sécable
Oui
méthoxyflurane Penthrox Oui
Métréleptine Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable
Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable
Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable
Non
Midazolam

BUCCOLAM, solution buccale

Non
Misoprostol MisoOne ou Gymiso Non
Mitoxantrone NOVANTRONE
ELSEP
Oui
Mycafungine

MYCAMINE

Oui
Mycophenolate mofétil Cellcept
Myfortic
Oui
Nalméfène

Selincro

Non
Naloxone Nyxoïd 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Non
Naloxone Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Non
Naloxone Ventizolve Non
Natalizumab Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion, Tysabri 150 mg solution injectable par voie sous-cutanée Non
Natalizumab Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion
Nivolumab

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Non
Nivolumab/relatlimab Opdualag Non
Olanzapine Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Non
Olipudase alfa Xenpozyme Non
Onasemnogene abeparvovec Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion
Oxybate de Sodium

Xyrem 500 mg/mL solution buvable

Oui
Pamidronate de sodium

Pamidronate de sodium Hospira, solution à diluer pour perfusion

Non
Panobinostat Farydak Non
Paracétamol Paracétamol Aquettant 10 mg/ml, solution pour perfusion Non
Paracétamol IV Paracétamol Panpharma, 10 mg/ml
Paracétamol IV Paracetamol Kabi, 10 mg/ml Non
Paracétamol IV Paracétamol B. Braun, 10 mg/ml Non
Patisiran

Onpattro

Non
Pegcetacoplan Aspaveli Non
Pegvaliase

PALYNZIQ

Non
Pegzilarginase Loargys Non
Pembrolizumab

Keytruda 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Non
Pirfénidone

Esbriet

Oui
Pomalidomide Imnovid, gélule Non
Ponésimod Ponvory, comprimé pelliculé Non
Propranolol Hémangiol Non
Protéines d’arachide sous forme de poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses Palforzia Non
Pseudoéphédrine ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
DOLIRHUME PARACÉTAMOL ET PSEUDOÉPHÉDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACÉTAMOL, PSEUDOÉPHÉDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINADVIL RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFÈNE/PSEUDOÉPHÉDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
Non
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable
Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Non
Ranibizumab Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable Non
Ranibizumab Byooviz 10 mg/mL, solution injectable Non
Ranibizumab Rimmyrah 10 mg/ml, solution injectable Non
Ravulizumab Ultomiris Non
Ritlecitinib Litfulo Non
Rituximab

MabThera

Non
Rituximab

Rixathon

Non
Rituximab

Truxima

Non
Rituximab Ruxience Oui
Rivaroxaban Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable Oui
Rivastigmine

EXELON

Oui
Romiplostim

Nplate

Non
Sarilumab Kevzara Non
Satralizumab Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Non
Sebelipase alfa KANUMA Non
Selexipag Uptravi Non
Sonidégib Odomzo Non
Sufentanyl Dzuveo 30 microgrammes comprimés sublinguaux Non
Susoctocog alfa Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable Non
Sutimlimab Enjaymo Non
Tacrolimus Envarsus Non
Tafamidis Vyndaqel 20 mg capsules molles
Vyndaqel 61 mg capsules molles
Non
Tébentafusp Kimmtrak
Teclistamab Tecvayli Non
Teriflunomide Aubagio 7 mg comprimé pelliculé
Aubagio 14 mg comprimé pelliculé
Oui
Testosérone (undécanoate de)

Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Oui
Tétradécyl sulfate de sodium Fibrovein, solution injectable Non
Thalidomide Thalidomide BMS Oui
Tisagenlecleucel

Kymriah, dispersion pour perfusion

Non
Tislélizumab Tevimbra Non
Tocilizumab RoActemra Non
Tocilizumab Tyenne Non
Tofacitinib Xeljanz Non
Tolvaptan Jinarc Oui
Trastuzumab déruxtécan Enhertu Non
Trastuzumab emtansine

Kadcyla

Non
Tréprostinil Remodulin, solution pour perfusion Oui
Upadacitinib Rinvoq Non
Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) Vaxchora, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable Non
Valproate et dérivés Depakine
Depakine Chrono
Micropakine
Depakote
Depamide
Divalcote
Oui
Vandétanib

Caprelsa

Non
Vélaglucérase alfa VPRIV Non
Velmanase alfa Lamzede Non
Venetoclax Venclyxto Non
Vismodegib ERIVEDGE 150 mg, gélule Non
Volanesorsen

Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie

Non
Voretigene neparvovec

LUXTURNA solution à diluer et solvant pour solution injectable

Non
Voriconazole

Vfend

Oui
Zilucoplan Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie Non