Les fabricants des dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 doivent démontrer la conformité de leurs produits aux exigences de sécurité définies à l’annexe I de ce règlement. Les spécifications communes précisent les exigences à appliquer par les fabricants en matière de gestion des risques et d’information des utilisateurs et des consommateurs sur la sécurité d’utilisation des dispositifs.
Les spécifications communes pour les dispositifs sans finalité médicale sont établies dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346. Elles sont pleinement et obligatoirement applicables depuis le 22 juin 2023.
Les annexes du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 définissent, par groupe de dispositifs, les exigences concernant la gestion des risques et les informations sur la sécurité :
Le règlement (UE) 2017/745 ne s’applique pas pour les dispositifs sans finalité médicale :
Les spécifications communes pour les dispositifs sans finalité médicale sont établies dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2346. Elles sont pleinement et obligatoirement applicables depuis le 22 juin 2023.
Les annexes du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 définissent, par groupe de dispositifs, les exigences concernant la gestion des risques et les informations sur la sécurité :
| Dispositifs sans finalité médicale / Groupe selon règlement (UE) 2017/745 | Annexes applicables du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 |
| Groupe 1 | I et II |
| Groupe 2 | I et III |
| Groupe 3 | I et IV |
| Groupe 4 | I et V |
| Groupe 5 | I et VI |
| Groupe 6 | I et VII |
- Qui n’appartiennent pas à un des six groupes listés à l’annexe XVI, ou
- Qui ne sont pas couverts par les spécifications communes définies par le règlement d’exécution (UE) 2022/2346.
