Réglementation relative à l’accès compassionnel
- Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC)
- Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 : Demande, Instruction, autorisation, refus, publicité et suivi des AAC
- Article R. 5121-145 : Etiquetage
- Article L.5121-12-1 (III) : cadre de prescription compassionnelle (CPC)
Réglementation relative aux autorisations d’accès précoce (AAP)
- Article L.5121-12
- Article R.5121-68 à R.5121-73 : Demandes, Instruction, Autorisation, Refus, Publicité et Suivi des AAP
- Article R. 5121-144 : Etiquetage
Réglementation concernant les importations
- Article L.5124-13
Pharmacovigilance spécifique aux AAC/AAP
- Article R. 5121-172