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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Dispositions transitoires : article 120 du règlement DM
  2. Exigences générales en matière de sécurité et de performances : exigence 10.4.1 du règlement DM
  3. Procédures d’évaluation de la conformité : modifications substantielles
  4. Investigations cliniques / Etudes des performances
  5. Article 16 du règlement DM
  6. Vigilance
  7. Déclaration des opérateurs et enregistrement des dispositifs
  8. Dérogations
14 juin 2022