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Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV

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Contenu de la séance

  1. Volet organisationnel - Info/avis
    1. Bilan à 6 mois
      1. Quantitatif
      2. Qualitatif
      3. Discussion/analyse/tour de table
    2. Ajustement de la procédure
      1. Sur le fond :
        1. précisions sur la notion de DM ou DMDIV « indispensable ».
      2. Sur la forme :
        1. procédure de mise en ligne : fiche à remplir par le déclarant et modalités d’actualisation des mises en ligne,
        2. possibilité d’auto saisine de l’ANSM.
    3. Discussion/analyse/tour de table
  2. Thématiques de travail - Info/avis
    1. Situations de (quasi-)monopole des fabricants : réflexion sur leur identification et les modalités de gestion.
    2. Problématique des produits et techniques protégés par un brevet.
    3. DM captifs.
  3. Perspectives - Info
    1. Volet opérationnel :
      Création d’un « Groupe parties prenantes », composition + modalités de fonctionnement à définir.
    2. Point sur les textes nationaux et européens :
      1. Projet législatif sur les modalités de gestion/sanctions des ruptures,
      2. Information sur le règlement EMA : gestion des ruptures en période de crise.
13 mai 2022