Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV
Contenu de la séance
- Volet organisationnel - Info/avis
- Bilan à 6 mois
- Quantitatif
- Qualitatif
- Discussion/analyse/tour de table
- Ajustement de la procédure
- Sur le fond :
- précisions sur la notion de DM ou DMDIV « indispensable ».
- Sur la forme :
- procédure de mise en ligne : fiche à remplir par le déclarant et modalités d’actualisation des mises en ligne,
- possibilité d’auto saisine de l’ANSM.
- Sur le fond :
- Discussion/analyse/tour de table
- Bilan à 6 mois
- Thématiques de travail - Info/avis
- Situations de (quasi-)monopole des fabricants : réflexion sur leur identification et les modalités de gestion.
- Problématique des produits et techniques protégés par un brevet.
- DM captifs.
- Perspectives - Info
- Volet opérationnel :
Création d’un « Groupe parties prenantes », composition + modalités de fonctionnement à définir. - Point sur les textes nationaux et européens :
- Projet législatif sur les modalités de gestion/sanctions des ruptures,
- Information sur le règlement EMA : gestion des ruptures en période de crise.
- Volet opérationnel :
13 mai 2022