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Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

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Contenu de la séance

  • I. La sous-traitance des contrôles qualités spécifiques aux MTI, prise en compte des points BPF d’intérêts
  • II. Points saillants du Q&R EMA sur les approches visant à établir la comparabilité lors des changements intervenant dans la fabrication des MTI
  • III – Nouvelles méthodes d’édition du génome : place de CRISPR-CAS9 dans les stratégies en développement
  • IV - Points d’information :
    • des représentants de l’ANSM auprès de l’EMA et de la pharmacopée ;
    • évolutions réglementaires (loi bioéthique, OGM, LD2 des bonnes pratiques de préparation)
  • V – Q/R règles relatives à l'environnement de production de certains MTI expérimentaux
  • VI – Prochaines dates de réunion en 2022, dont une au siège de l’ANSM
22 oct. 2021