Évènement - Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

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Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques) - Pour discussion
1. le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés) et la stabilité / durée de vie ;
2. obtention d’une AMM pour un CAR-T d’origine académique : exemple espagnol
Table ronde sur les études précliniques - Pour discussion
1. Sélection du modèle animal:
  1. Sélection et nombre d’espèces à utiliser
  2. Difficulté d’accès au modèle des primates non humains
2. Alternatives au modèle animal :
  1. Acceptabilité des organes sur chip
  2. Acceptabilité des données in silico générées par modélisation et simulation informatiques
3. Durée des études de toxicologie
4. Disponibilité des anticorps anti-transgène pour l’évaluation de l’immunogénicité
5. Exigences en matière d'études de reprotoxicité et toxicité juvénile - études de transmission à la lignée germinale - Questions
Point d’information sur les actualités européennes - Pour info
1. Retour du CAT
2. Actualités Pharmacopée Européenne
Information sur la synthèse des tables rondes - Pour info
1. Séance de travail à l’ANSM – décembre 2023
2. Prochaine réunion du comité : 20 octobre 2023

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Ordre du jour

Compte rendu

23 juin 2023