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Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

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Contenu de la séance

  1. Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques) - Pour discussion
    1. le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés) et la stabilité / durée de vie ;
    2. obtention d’une AMM pour un CAR-T d’origine académique : exemple espagnol
  2. Table ronde sur les études précliniques - Pour discussion
    1. Sélection du modèle animal:
      1. Sélection et nombre d’espèces à utiliser
      2. Difficulté d’accès au modèle des primates non humains
    2. Alternatives au modèle animal :
      1. Acceptabilité des organes sur chip
      2. Acceptabilité des données in silico générées par modélisation et simulation informatiques
    3. Durée des études de toxicologie
    4. Disponibilité des anticorps anti-transgène pour l’évaluation de l’immunogénicité
    5. Exigences en matière d'études de reprotoxicité et toxicité juvénile - études de transmission à la lignée germinale - Questions
  3. Point d’information sur les actualités européennes - Pour info
    1. Retour du CAT
    2. Actualités Pharmacopée Européenne
  4. Information sur la synthèse des tables rondes - Pour info
    1. Séance de travail à l’ANSM – décembre 2023
    2. Prochaine réunion du comité : 20 octobre 2023
23 juin 2023