Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Consultation publique sur le projet d’actualisation de la décision de contrôle de qualité interne et d’audit du contrôle de qualité interne des appareils de radiothérapie externe

A+ A-

Cette consultation est ouverte du 30/04/2021 au 31/07/2021.

Le projet de décision de l’ANSM soumis à consultation est une actualisation de la décision de contrôle de qualité interne et d’audit du contrôle de qualité interne des appareils de radiothérapie externe.

Un des objectifs poursuivis dans ce projet est l’intégration des différentes techniques de radiothérapie dont les techniques particulières, afin de contrôler la majorité des dispositifs installés en France.

Les principales évolutions de ce projet de texte concernent notamment l’intégration des techniques RCMI, RCMI rotationnelle, stéréotaxie, l’option IGRT, ainsi que les techniques particulières Cyberknife et Tomothérapie. De plus, la décision d’audit du contrôle de qualité interne est intégrée dans cette nouvelle version. Ce document a été validé sur la base de l’avis de notre Comité permanent CQDM dont les travaux se sont conclus en mars 2021.

Le projet de décision de l’ANSM soumis à consultation publique vise à remplacer:


Le projet de texte est structuré sous la forme de dispositions communes complétées par des annexes. Cette structure a pour but, de rendre les évolutions futures plus dynamiques en séparant les principes généraux, des aspects plus techniques divisés en unités dans des annexes spécifiques. Sous cette forme facilitant le processus de révision, les annexes pourront évoluer sans affecter le reste du texte.
 
La consultation publique est ouverte jusqu’au 31 juillet 2021.
Merci d’apporter vos observations sur le document de réponse joint, à l’adresse odile.mondange@ansm.sante.fr

Le texte définitif sera publié sur le site de l’ANSM sous la forme d’une décision de sa Directrice générale.
Du 30 avr. 2021 au 31 juil. 2021