DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2019 LAP : Logiciel Aide à la Prescription Osiris - ETCCS L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ETCCS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/07/2019 Réactifs Alinity c Lithium Reagent Kit et MULTIGENT Lithium - Sentinel CH. SpA L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2019 Dispositif de transport ou de conservation d'organes - Waves Cassettes - Waters Medical Systems LLC L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Waters Medical Systems LLC.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2019 Dispositif recueil - Aspiration/drainage - Poches MED-Semi-Rigides 3 Litres - Medline Industries Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Medline Industries Inc.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/07/2019 Bactériologie - Réactif Remel Salmonella paratyphi B-H - ThermoFisher L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ThermoFisher.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2019 Orthopédie - Broche de fixation Amplivision - Amplitude L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société AMPLITUDE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/07/2019 Défibrillateur externe HeartStart MRx Defibrillator/Monitor - Philips Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/07/2019 Contre-pulsion intra-aortique / CPBIA Datascope - Cardiosave Hybrid CPBIA, Cardiosave Rescue CPBIA, CS100, CPBIA, CS300 CPBIA - Datascope Corp Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911946.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/07/2019 Automate QIAsymphony SP - Qiagen L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Qiagen.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/07/2019 Défibrillateur (accessoires) - Electrodes de défibrillation GS corPatch easy pre-connected - Leonhard Lang GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LEONHARD LANG GmbH.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/07/2019 Bactériologie - Réactif STI PLUS ELITe MGB Kit - ELITechGroup L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELITechGroup.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/07/2019 Echographe ultrason - Appareils WS80A, HS70A - Samsung L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Samsung Medison CO Ltd.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/07/2019 Médecine nucléaire - Gamma caméra BrightView, BrightView X, BrightView XCT - Philips L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/07/2019 Radiothérapie - Logiciel iGuide - HexaPOD evo RT System - Elekta L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/07/2019 Informations / recommandations concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages En 2017, l’ANSM a été informée de plusieurs signalements concernant des cas d’interférence de la biotine à concentration très élevée sur certains immunodosages dont le principe fait intervenir l’utilisation de biotine, le plus souvent en présence de streptavidine.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/07/2019 Défibrillateur externe Zoll AED Pro - Zoll Medical Corp L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectué par la société ZOLL MEDICAL Corp.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/07/2019 Chirurgie - Kits d'applicateurs laser thermiques Visualsase (VCLAS) - Medtronic L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société MEDTRONIC.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/07/2019 Anesthésie péridurale (set) - Perifix® Catheter Connector - B Braun A la demande de l’ANSM, la société B Braun a diffusé un courrier de suivi de l’action corrective concernant les raccords de cathéter Perifix de juillet 2018.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/07/2019 Aiguille de Huber - Deltec Gripper Needle - Smiths Medical ASD Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société Smiths Medical ASD Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/07/2019 Générateur à ultrasons pour thrombolyse - Ekos Control System 4.0 - Ekos Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EKOS Corporation.