Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Alprazolam HCS 0,25 mg, comprimé et Alprazolam HCS 0,5 mg, comprimé - Laboratoire KRKA France - Rappel de tous les lots actuellement sur le marché (MED21/A028)

RAPPEL DE PRODUIT - Médicaments - PUBLIÉ LE 19/10/2021
A+ A-
Niveau de rappel : circuit de distribution pharmaceutique, officines et patients.
Le laboratoire KRKA France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous (tous les lots actuellement sur le marché) des spécialités Alprazolam HCS 0,25 mg, comprimé, boîte de 30 (CIP : 34009 301 664 2 0) et Alprazolam HCS 0,5 mg, comprimé, boîte de 30 (CIP : 34009 301 667 0 3) :
Alprazolam HCS 0,25 mg, comprimé
  • Lot D86731 - EXP 02/2022
  • Lot D90677 - EXP 02/2022
  • Lot D93064 - EXP 05/2022
  • Lot D97349 - EXP 01/2023
  • Lot DA1451 - EXP 05/2023
Alprazolam HCS 0,5 mg, comprimé
  • Lot D91255 - EXP 02/2022
  • Lot D93149 - EXP 08/2022
  • Lot D95574 - EXP 09/2022
  • Lot D97590 - EXP 01/2023
  • Lot DA1931 - EXP 05/2023
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une erreur dans la rubrique 3 de la notice au niveau de la dose maximale recommandée dans le traitement de l’anxiété.

En effet, il faut lire " Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour, fractionnée en plusieurs prises pendant la journée", et non "4 g par jour".

Le laboratoire Krka France précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n'a été rapporté à la date du rappel.

Il est demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités concernées par ce rappel et de procéder à un échange avec une boîte d’une autre spécialité générique équivalente de leur choix.

Contact labo :
  • Information médicale et Pharmacovigilance : 01.57.40.82.25