Niveau de rappel : circuit de distribution pharmaceutique, officines et patients.
Le laboratoire KRKA France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous (tous les lots actuellement sur le marché) des spécialités Alprazolam HCS 0,25 mg, comprimé, boîte de 30 (CIP : 34009 301 664 2 0) et Alprazolam HCS 0,5 mg, comprimé, boîte de 30 (CIP : 34009 301 667 0 3) :
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une erreur dans la rubrique 3 de la notice au niveau de la dose maximale recommandée dans le traitement de l’anxiété.
En effet, il faut lire " Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour, fractionnée en plusieurs prises pendant la journée", et non "4 g par jour".
Le laboratoire Krka France précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n'a été rapporté à la date du rappel.
Il est demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités concernées par ce rappel et de procéder à un échange avec une boîte d’une autre spécialité générique équivalente de leur choix.
Contact labo :
| Alprazolam HCS 0,25 mg, comprimé |
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| Alprazolam HCS 0,5 mg, comprimé |
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En effet, il faut lire " Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour, fractionnée en plusieurs prises pendant la journée", et non "4 g par jour".
Le laboratoire Krka France précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n'a été rapporté à la date du rappel.
Il est demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités concernées par ce rappel et de procéder à un échange avec une boîte d’une autre spécialité générique équivalente de leur choix.
Contact labo :
- Information médicale et Pharmacovigilance : 01.57.40.82.25
