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Défibrillateur implantable – DAI & CRT-D Cobalt XT / Cobalt / Crome / Visia AF / Visia AF MRI / Evera / Evera MRI / Primo MRI / Mirro MRI / Claria MRI / Amplia MRI / Compia MRI / Viva / Brava – Medtronic

INFORMATION AUX UTILISATEURS - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 05/06/2023
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Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311297.
La société Medtronic a informé l’ANSM d’un possible dysfonctionnement intermittent de certains de ses défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
 
  Voir la liste des modèles qui pourraient être concernés par ce dysfonctionnement en France
Modèles Cobalt XT :
  • Cobalt XT VR : DVPA2D1, DVPA2D4
  • Cobalt XT DR : DDPA2D1, DDPA2D4
  • Cobalt XT HF : DTPA2D4, DTPA2D1
  • Cobalt XT HF Quad : DTPA2QQ, DTPA2Q1
Modèles Cobalt :
  • Cobalt VR : DVPB3D1, DVPB3D4
  • Cobalt DR : DDPB3D1, DDPB3D4
  • Cobalt HF : DTPB2D4, DTPB2D1
  • Cobalt HF Quad : DTPB2QQ, DTPB2Q1
Modèles Crome :
  • Crome VR : DVPC3D1, DVPC3D4
  • Crome DR : DDPC3D1, DDPC3D4
  • Crome HF : DTPC2D4, DTPC2D1
  • Crome HF Quad : DTPC2QQ, DTPC2Q1
Modèles Claria :
  • Claria Quad CRT-D: DTMA2QQ
  • Claria Quad CRT-D : DTMA2Q1
  • Claria CRT-D :DTMA2D4
  • Claria CRT-D : DTMA2D1
Modèles Amplia :
  • Amplia CRTD : DTMB2D4
  • Amplia CRTD : DTMB2QQ
Modèles Viva :
  • Viva Quad XT DTBA2QQ
  • Viva XT : DTBA2D1
  • Viva XT : DTBA2D4
  • Viva Quad XT : DTBA2Q1
Modèles Visia :
  • Visia AF XT : DVFB2D1
  • Visia AF XT : DVFB2D4
Modèles Evera :
  • Evera XT DR : DDMB2D1
  • Evera XT DR : DDMB2D4
Le risque de dysfonctionnement peut être corrigé par une reprogrammation du DAI/CRT-D.
 
En raison de ce risque, la société Medtronic a diffusé un courrier à ses clients des établissements qui sont utilisateurs des dispositifs concernés. Un courrier est également destiné aux patients porteurs de ces DAI/CRT-D.
 
Si vous êtes concerné par ce risque de dysfonctionnement, vous allez être contacté par le centre qui assure votre suivi.

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

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