Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2311297.
La société Medtronic a informé l’ANSM d’un possible dysfonctionnement intermittent de certains de ses défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Voir la liste des modèles qui pourraient être concernés par ce dysfonctionnement en France
Modèles Cobalt XT :
- Cobalt XT VR : DVPA2D1, DVPA2D4
- Cobalt XT DR : DDPA2D1, DDPA2D4
- Cobalt XT HF : DTPA2D4, DTPA2D1
- Cobalt XT HF Quad : DTPA2QQ, DTPA2Q1
- Cobalt VR : DVPB3D1, DVPB3D4
- Cobalt DR : DDPB3D1, DDPB3D4
- Cobalt HF : DTPB2D4, DTPB2D1
- Cobalt HF Quad : DTPB2QQ, DTPB2Q1
- Crome VR : DVPC3D1, DVPC3D4
- Crome DR : DDPC3D1, DDPC3D4
- Crome HF : DTPC2D4, DTPC2D1
- Crome HF Quad : DTPC2QQ, DTPC2Q1
- Claria Quad CRT-D: DTMA2QQ
- Claria Quad CRT-D : DTMA2Q1
- Claria CRT-D :DTMA2D4
- Claria CRT-D : DTMA2D1
- Amplia CRTD : DTMB2D4
- Amplia CRTD : DTMB2QQ
- Viva Quad XT DTBA2QQ
- Viva XT : DTBA2D1
- Viva XT : DTBA2D4
- Viva Quad XT : DTBA2Q1
- Visia AF XT : DVFB2D1
- Visia AF XT : DVFB2D4
- Evera XT DR : DDMB2D1
- Evera XT DR : DDMB2D4
Le risque de dysfonctionnement peut être corrigé par une reprogrammation du DAI/CRT-D.
En raison de ce risque, la société Medtronic a diffusé un courrier à ses clients des établissements qui sont utilisateurs des dispositifs concernés. Un courrier est également destiné aux patients porteurs de ces DAI/CRT-D.
Si vous êtes concerné par ce risque de dysfonctionnement, vous allez être contacté par le centre qui assure votre suivi.
Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.
En raison de ce risque, la société Medtronic a diffusé un courrier à ses clients des établissements qui sont utilisateurs des dispositifs concernés. Un courrier est également destiné aux patients porteurs de ces DAI/CRT-D.
Si vous êtes concerné par ce risque de dysfonctionnement, vous allez être contacté par le centre qui assure votre suivi.
Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.
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INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 18/07/2024
Défibillateur implantable - DAI & CRT-D Cobalt XT / Cobalt / Crome / Visia AF / Visia AF MRI / Evera / Evera MRI / Primo MRI / Mirro MRI / Claria MRI / Amplia MRI / Compia MRI / Viva / Brava - Medtronic
Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, établissements de santé