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Erratum : alerte MED18/A002/B002 du 15/01/2018 Lire : MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1x30 ml), CIP : 34009 347 813 3 9 au lieu de CIP 34009 331 813 3 9 comme indiqué dans le message du 15/01/2018 |
Le laboratoire BAYER HEALTHCARE procède, à la demande de l'ANSM, au rappel de tous les lots actuellement sur le marché des spécialités MAGNEVIST, solution injectable (IV) et MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV). Les lots sont listés ci-dessous :
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MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1x5 ml), CIP : 34009 336 082 2 4 |
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MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1x15 ml), CIP : 34009 331 764 8 8 |
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MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1x20 ml), CIP : 34009 331 143 3 6 |
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MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1x30 ml), CIP : 34009 347 813 3 9 |
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MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), (1x10 ml), CIP : 34009 343 020 9 1 |
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MAGNEVIST, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), (1x15 ml), CIP : 34009 343 021 5 2 |
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Ce rappel fait suite à la décision de l'ANSM du 29 décembre 2017 portant suspension de l'AMM de ces spécialités, en application de la décision de la Commission européenne du 23 novembre 2017, imposant la suspension des produits de contraste à base de gadolinium linéaire, la réévaluation des données relatives à ces spécialités ayant conclu que le rapport bénéfice / risque est désormais défavorable.
Le laboratoire BAYER HEALTHCARE procède également au rappel de tous les lots actuellement sur le marché de la spécialité:
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MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie, 1 seringue de 20 ml (voie intra-articulaire), code CIP : 34009 362 487 6 2 |
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Les lots sont listés ci-dessous :
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Ce rappel fait suite à la décision de l'ANSM du 29 décembre 2017 portant abrogation de l'AMM de cette spécialité à la demande du laboratoire BAYER HEALTCHCARE.
Niveau de rappel : Etablissements de santé, officines et circuit de distribution pharmaceutique
Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable et Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire GE Healthcare SAS
Le laboratoire GE HEALTHCARE SAS procède, à la demande de l'ANSM, au rappel de tous les lots actuellement sur le marché des spécialités OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable et OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Les lots sont listés ci-dessous.