Information destinée aux chirurgiens dentistes
Lors d’une inspection inopinée des inspecteurs de l’ANSM dans les locaux de la société IDI, il a été constaté que la société IDI a mis sur le marché des implants dentaires IDCamR, alors que ceux-ci n’étaient pas couverts par le certificat CE émis par leur organisme notifié.
Ces implants IDCamR diffèrent de la gamme IDCam (couverte par un certificat CE valide) par leur traitement de surface.
En raison de l’absence de signalement d’effets indésirables sur ces implants IDCamR à ce jour, et des données d’analyse des risques à notre disposition, un suivi des patients concernés conforme aux bonnes pratiques est recommandé et un courrier va leur être adressé par leur chirurgien-dentiste.
Ainsi les patients concernés sont invités à respecter les préconisations habituelles de suivi post implantation en consultant un chirurgien-dentiste annuellement et à signaler à l’ANSM tout effet indésirable qui pourrait survenir.
Le chirurgien-dentiste concerné a reçu le courrier de rappel ci-joint et le courrier d’information ci-joint, et va adresser aux patients concernés le courrier ci-joint.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2502136.
Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.
Ces implants IDCamR diffèrent de la gamme IDCam (couverte par un certificat CE valide) par leur traitement de surface.
En raison de l’absence de signalement d’effets indésirables sur ces implants IDCamR à ce jour, et des données d’analyse des risques à notre disposition, un suivi des patients concernés conforme aux bonnes pratiques est recommandé et un courrier va leur être adressé par leur chirurgien-dentiste.
Ainsi les patients concernés sont invités à respecter les préconisations habituelles de suivi post implantation en consultant un chirurgien-dentiste annuellement et à signaler à l’ANSM tout effet indésirable qui pourrait survenir.
Le chirurgien-dentiste concerné a reçu le courrier de rappel ci-joint et le courrier d’information ci-joint, et va adresser aux patients concernés le courrier ci-joint.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2502136.
Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.