Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Médicaments à base de miansérine : rappel du bon usage et des risques d’effets indésirables graves notamment chez les patients âgés

RISQUES MEDICAMENTEUX - Médicaments - PUBLIÉ LE 14/09/2023
A+ A-
Information destinée aux gériatres, médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
  • Ces dernières années, des signalements d’usage non conforme de miansérine, dans la prise en charge de troubles du sommeil, chez des patients sans dépression associée, ont été rapportés aux laboratoires, en particulier chez des patients âgés de plus de 65 ans.
  • La miansérine est indiquée chez les patients présentant des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à dire caractérisés) et son utilisation dans les troubles du sommeil n’a pas été évaluée dans le cadre de son AMM.
  • La prise de miansérine expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier dans la population âgée de plus de 65 ans dont notamment :
    • des cas exceptionnels d'agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection,
    • des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés,
    • des hépatites,
    • des convulsions,
    • des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.
Il est donc important de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés.