Le laboratoire MYLAN MEDICAL SAS procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :
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OROZAMUDOL 50 mg Gé, comprimé orodispersible - Boîtes de 30 comprimés orodispersibles
CIP : 34009 366 515 48
Lot 9B213A – Exp 02/2022
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’informations erronées sur le conditionnement secondaire de certaines unités du lot : absence de l’inscription en braille, du code CIP13 et mention de « 10 comprimés » au lieu de « 30 comprimés ».
Les comprimés, les blisters et la notice contenus dans les étuis présentant le défaut correspondent bien à de l’OROZAMUDOL 50 mg Gé, comprimé orodispersible.
Le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance, en lien avec le défaut qualité, n'a été rapporté à ce jour.
Niveau de rappel : Officines, Etablissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.