Niveau de rappel : établissements de santé, officines et circuit de distribution pharmaceutique
Le laboratoire Bayer Healthcare procède, à la demande de l'ANSM, au rappel de tous les lots actuellement sur le marché de la spécialité :
Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule, boite de 3 ampoules de 2 ml – CIP 34009 308 659 7 2
Lots :
Cette décision est prise dans le cadre d’une procédure d’arbitrage européen, après l’accord ayant fait l’objet d’un consensus au sein du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) en date du 26 juin 2024, enjoignant les Etats membres à suspendre les AMM des spécialités contenant du caproate d’hydroxyprogestérone, considérant qu’au terme de l’évaluation de l’ensemble des données disponibles, le rapport entre les bénéfices de la spécialité susmentionnée et les risques pour la santé des patientes est désormais défavorable.
Pour toute demande d’ordre médical ou pharmaceutique, contacter le numéro vert 0800 87 54 54.
Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule, boite de 3 ampoules de 2 ml – CIP 34009 308 659 7 2
Lots :
- KT04TB4 - EXP : 09.2024, KT05C46 - EXP : 11.2024, KT05C47 - EXP : 11.2024,
- KT09TL4 - EXP : 11.2024, KT0A65P - EXP : 11.2024, KT0657F - EXP : 03.2025,
- KT06VC6 - EXP : 06.2025, KT06VC7 - EXP : 06.2025, KT090AC - EXP : 09.2025,
- KT09235 - EXP : 09.2025, KT07T9S - EXP : 10.2025, KT096FS - EXP : 10.2025,
- KT0A65S - EXP : 04.2026, KT0AC1K - EXP : 05.2026.
Cette décision est prise dans le cadre d’une procédure d’arbitrage européen, après l’accord ayant fait l’objet d’un consensus au sein du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) en date du 26 juin 2024, enjoignant les Etats membres à suspendre les AMM des spécialités contenant du caproate d’hydroxyprogestérone, considérant qu’au terme de l’évaluation de l’ensemble des données disponibles, le rapport entre les bénéfices de la spécialité susmentionnée et les risques pour la santé des patientes est désormais défavorable.
Pour toute demande d’ordre médical ou pharmaceutique, contacter le numéro vert 0800 87 54 54.
