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Réactifs Flex TNIH (Troponine I haute sensibilité) pour automate Dimension Vista et Flex LOCI TNIH (Troponine I haute sensibilité) pour automate Dimension EXL module LOCI - Siemens

DEFAUT QUALITE - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - PUBLIÉ LE 27/05/2021
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Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2109461.
L'ANSM a été informée de l’envoi de courriers complémentaires aux actions de sécurité effectuées par la société Siemens en août et septembre 2020.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.
Télécharger le courrier - FSCA VC 20-03 / VC 20-03.D.OUS - Résolution - Système de chimie intégré Dimension® EXL™, module LOCI - Cartouche de réactifs Flex® LOCI TNIH (Troponine I haute sensibilité) - Biais sur les échantillons patients (27/05/2021)
Télécharger le courrier - FSCA VC 20-03 / VC 20-03.C.OUS - Résolution - Système Dimension Vista® - Cartouche de réactifs Flex® TNIH (Troponine I haute sensibilité) - Biais négatif sur les échantillons patients (27/05/2021)