Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Simulect 10 mg et Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion : Ne pas utiliser les ampoules de solvant (eau pour préparations injectables (eau PPI)) conditionnées avec les flacons

RISQUES MEDICAMENTEUX - Médicaments - PUBLIÉ LE 02/05/2023
A+ A-
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins transplanteurs
  • Des particules ont été trouvées dans certaines ampoules de 5 mL d’eau pour préparation injectable (eau PPI) conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg.
  • Les particules sont intrinsèques et n'affectent pas les flacons de Simulect.
  • Les ampoules d’eau PPI conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg dont les numéros de lots sont listés ci-dessous ne doivent donc pas être utilisées pour reconstituer le médicament.
  • La reconstitution doit être effectuée avec une eau PPI alternative provenant d'une autre source (non conditionnée avec Simulect) qui doit être conforme à la Pharmacopée européenne, sans aucun additif.
  • Ceci s’applique à toutes les boites de Simulect, y compris celles déjà distribuées et conditionnées avec les ampoules d’eau PPI impactées et se trouvant au sein des services hospitaliers.
  • La qualité des flacons de Simulect n’est pas remise en cause : les flacons sont conformes aux spécifications et peuvent être administrés sans aucun risque associé, en utilisant une source alternative d’eau PPI.
  • Au moment de l'ouverture de la boîte, les professionnels de santé doivent jeter les ampoules de 5 mL d’eau PPI conditionnées dans les boîtes de Simulect dont les numéros de lots sont listés ci-dessous, remplir le formulaire de réponse joint et le communiquer à Novartis.
    Les professionnels doivent également transmettre une copie de ces informations aux autres établissements ou services de leur hôpital ou clinique ayant pu recevoir des boîtes de Simulect.

Produits concernés

Lots de Simulect conditionnés avec le lot d’eau PPI M2139 :
  Numéro de lot Date de péremption
Simulect 10mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion  SHWE1 30/06/2025
Simulect 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion  SHRV7 31/07/2025
Lots de Simulect conditionnés avec le lot d’eau PPI M0797 :
  Numéro de lot Date de péremption
Simulect 10mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion  SHFH8 31/01/2024
Simulect 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion  SFYM5 31/05/2025
Simulect 20mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion  SHDL4 30/09/2024