Simulect 10 mg et Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion : Ne pas utiliser les ampoules de solvant (eau pour préparations injectables (eau PPI)) conditionnées avec les flacons

• Des particules ont été trouvées dans certaines ampoules de 5 mL d’eau pour préparation injectable (eau PPI) conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg.
• Les particules sont intrinsèques et n'affectent pas les flacons de Simulect.
• Les ampoules d’eau PPI conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg dont les numéros de lots sont listés ci-dessous ne doivent donc pas être utilisées pour reconstituer le médicament.
• La reconstitution doit être effectuée avec une eau PPI alternative provenant d'une autre source (non conditionnée avec Simulect) qui doit être conforme à la Pharmacopée européenne, sans aucun additif.
• Ceci s’applique à toutes les boites de Simulect, y compris celles déjà distribuées et conditionnées avec les ampoules d’eau PPI impactées et se trouvant au sein des services hospitaliers.
• La qualité des flacons de Simulect n’est pas remise en cause : les flacons sont conformes aux spécifications et peuvent être administrés sans aucun risque associé, en utilisant une source alternative d’eau PPI.
• Au moment de l'ouverture de la boîte, les professionnels de santé doivent jeter les ampoules de 5 mL d’eau PPI conditionnées dans les boîtes de Simulect dont les numéros de lots sont listés ci-dessous, remplir le formulaire de réponse joint et le communiquer à Novartis.
  Les professionnels doivent également transmettre une copie de ces informations aux autres établissements ou services de leur hôpital ou clinique ayant pu recevoir des boîtes de Simulect.

Produits concernés