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Systeme d'administration d'insuline en boucle fermée hybride : Logiciel - DBLG1 et DBL-hu – Diabeloop – Problèmes de stabilité des données CGM

INFORMATION AUX UTILISATEURS - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 21/10/2022 - MIS À JOUR LE 09/10/2023
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Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2224766.
Certains patients peuvent rencontrer des problèmes de stabilité des données CGM depuis une récente mise à jour du logiciel - DBLG1 et DBL-hu visant à permettre le passage en mode "économie d'énergie" (mise à jour datée du 21 septembre 2022).

Pour limiter ces désagréments il est recommandé que l’utilisateur active le mode “économie d'énergie” ou, de préférence, le mode "confidentiel" à réactiver tous les 3 jours jusqu’à ce que Diabeloop fournisse une solution.

Si l'alarme du Superviseur se déclenche, il est recommandé de redémarrer le DBLG1 ou le DBL-hu et d'activer le mode "confidentiel" immédiatement.

Si les problèmes persistent :
  • si le terminal est associé à une pompe Accu-Chek Insight (pompe à insuline de Roche) : utiliser la pompe en mode autonome et l'application ou le récepteur Dexcom pour suivre les données de glycémie.
  • si le terminal est connecté à une pompe Kaleido (pompe à insuline ViCentra) : utiliser le schéma de remplacement et l'application ou le récepteur Dexcom pour suivre vos données de glycémie.
Il est également nécessaire d’appeler le prestataire de santé ou le support local afin qu’il informe Diabeloop de la situation.