Information n° R2618190 destinée aux pharmacies d'usage intérieur, prestataires de santé à domicile.
L'ANSM a été informée par la société ResMed d’un problème concernant certains ventilateurs Astral 100 et Astral 150 fabriqués avant octobre 2024, dont le numéro de série est inférieur à 22 241 890 149.
Un composant interne peut se dégrader avec le temps et entraîner dans de rares cas (0,1%), l’arrêt de la ventilation ou empêcher son démarrage, avec le déclenchement d’une alarme sonore.
A ce jour, ResMed a enregistré 5 signalements d’événements indésirables liés à ce problème, dont 1 classé comme grave (au Japon). Tous les patients concernés ont récupéré après une prise en charge adaptée.
Aucun cas grave n’a été rapporté en France.
Le fabricant met donc en place une action corrective et informe les prestataires de santé à domicile (PSAD), les médecins et patients des conduites à tenir.
Un composant interne peut se dégrader avec le temps et entraîner dans de rares cas (0,1%), l’arrêt de la ventilation ou empêcher son démarrage, avec le déclenchement d’une alarme sonore.
A ce jour, ResMed a enregistré 5 signalements d’événements indésirables liés à ce problème, dont 1 classé comme grave (au Japon). Tous les patients concernés ont récupéré après une prise en charge adaptée.
Aucun cas grave n’a été rapporté en France.
Le fabricant met donc en place une action corrective et informe les prestataires de santé à domicile (PSAD), les médecins et patients des conduites à tenir.
Les PSAD procéderont à la maintenance des appareils pour les patients ventilo-dépendants, en privilégiant dans un premier temps les patients les plus à risques. Pour ces patients à risques la maintenance sera réalisée dans les 12 prochains mois.
Les ventilateurs présentant une dégradation du composant concerné seront réparés.
Il est recommandé aux patients de ne pas arrêter l’utilisation du ventilateur dans l’attente de la mise en œuvre de l’action corrective.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2618190.
Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.
Les ventilateurs présentant une dégradation du composant concerné seront réparés.
Il est recommandé aux patients de ne pas arrêter l’utilisation du ventilateur dans l’attente de la mise en œuvre de l’action corrective.
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2618190.
Pour toute question, merci de vous adresser directement à l’émetteur de l’action de sécurité.