À noter
Certaines modifications de l’autorisation d’ouverture font l’objet d’une simple déclaration. Les modifications substantielles soumises à autorisation préalable sont mentionnées à l’article R. 5124-10 du code de la santé publique.
Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques utilisées pour établir les autorisations d'ouverture et les certificats de conformité aux bonnes pratiques doivent être préalablement disponibles dans le système SPOR/OMS SPOR Web UI (europa.eu).
En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne peut être généré dans EudraGMDP.
Il est donc essentiel pour chaque demandeur de faire enregistrer au préalable son futur établissement dans SPOR/OMS, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés.
En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne peut être généré dans EudraGMDP.
Il est donc essentiel pour chaque demandeur de faire enregistrer au préalable son futur établissement dans SPOR/OMS, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés.
- Les demandes d’autorisation doivent être déposées par l'outil informatique Démarches Simplifiées suivant les modalités d’utilisation décrites dans la Notice explicative destinée aux usagers
- Des dossiers types sont mis à votre disposition afin de préparer votre dossier (récapitulatif des informations et des pièces justificatives à fournir au format Pdf). Vous trouverez également les liens vers les sections Démarches Simplifiées (DS) correspondant à la nature du dossier
- A propos de SPOR/OMS