Evaluateur(-trice) Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques 
concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
 Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de 
déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
 Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations 
cliniques DM.
 Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
 Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille 
d'évaluation, …).
 Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
 Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect 
des règles déontologiques.
 Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions 
de suspension ou d'arrêt d'investigation.
 Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces 
investigations, selon une priorisation déterminée.
 Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des 
dossiers.
 Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de 
compétences.
Activités secondaires
 Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation.
 Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au 
suivi des dossiers déposés.
 Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et 
des outils.
 Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de 
besoin
 Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et 
participer à la rédaction des comptes-rendus de séance.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Niveau BAC +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs 
médicaux serait un atout
Compétences clés recherchées :
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

Informations complémentaires

Type de contrat : 
CDD de droit public de 6 mois
Catégorie d’emploi : 
CE1
Emploi repère :
Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Candidater
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Séverine REMILIEN
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 21 juin 2024
Référence de l’offre : SR/DMDIV/NOPAD/EVALEC/062024
Référent technique : Gwennaelle EVEN, Directrice adjointe et Pascal DI DONATO, Chef de 
pôle

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations 
du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de 
l'agent