Evaluateur-trice Clinique produits issus du corps humains
Descriptif du poste
Finalité du poste
L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO.
Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation clinique, dans les activités liées à l’action conjointe européenne GAPP-PRO.
Activités principales
- Évaluer les données cliniques des produits issus du corps humain selon une méthodologie proposée par la joint action GAPP en tenant compte de l’expérience française de l’évaluation clinique des produits issus du corps humains et des recommandations européennes et nationales
- Participer activement aux évaluations conjointes et mutualisées avec les autres agences nationales
- Echanger avec les évaluateurs internes/experts externes afin de consolider une position ANSM sur les dossiers
- Rédiger en anglais le rapport d’évaluation clinique en formulant l’avis consolidé après échanges et analyse
- S’assurer de la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
- Contribuer à défendre la prise de position retenue à l’ANSM
- Effectuer un retour d’information régulier aux agents de l’ANSM concernés sur l’état d’avancement et les points clés
- Participer aux réunions internes ou externes
- Contribuer à la rédaction des livrables (notamment les résultats de l’analyse de la capacité d’implémenter la méthodologie dans les Etats Membres, les conclusions du test de la méthodologie lors des évaluations mutualisées)
- Contribuer à remplir les documents administratifs relatifs au financement de l’action conjointe par la Commission européenne
Activités secondaires
- Participer à l’évaluation clinique des demandes de nouvelle autorisation et de modifications relatives aux tissus et produits de thérapie cellulaire
- Participer à l’évaluation clinique des demandes d’autorisations d’essais cliniques portant sur des PSL, des tissus et des produits de thérapies cellulaires
- Participer à d’autres groupes de travail Européens en lien avec les produits issus du corps humain
- Participer aux réflexions sur la mise en place du futur règlement européen sur les SOHO.
- Participer aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes et aux réunions institutionnelles
- Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients
Profil recherché
Formation / Diplôme
Docteur en pharmacie / Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Expérience professionnelle requise
Une expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des produits de santé ou une expérience dans le domaine des produits issus du corps humain serait appréciée.
Compétences clés recherchées
Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
Aptitudes au travail en équipe
Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes - Réactivité et anticipation
Informations complémentaires
Présentation générale du poste
Direction : DMM1
Pôle : BioHER
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : DEI, DA
Collaborations internes et externes
Internes : Evaluateurs cliniques du pôle, hémovigilants, DMS, DI, DRD
Externes : ABM, Agences nationales des Etats membres impliqués dans l’action conjointe européenne portant sur l’évaluation des produits issus du corps humain, Commission Européenne, EFS, Experts externes
Compatible télétravail ☒ oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 1 an
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS