Evaluateur(-trice) Clinique - Médecine interne
Descriptif du poste
Finalité du poste
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des
dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de
la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des
demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également
nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces
(AAC, AAP), Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.
Vous menerez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant
l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux
professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous
garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions
d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
Activités principales
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans
le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée
notamment, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle
formulation).
- Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le
cadre de leur demande d’autorisation,
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France
rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la
médecine interne
- Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le
cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en
européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en
pharmacie
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitable dans le domaine
de l’évaluation des données cliniques
Compétences clés recherchées :
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe
Informations complémentaires
Type de contrat :
CDD de 3 ans ou CDI par voie de mobilité interne
Catégorie d’emploi :
CE1
Emploi repère :
Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Candidater
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 26 juillet 2024
Référence de l’offre : NP/EVADMM2/072024
Référent technique : Nathalie Dumarcet, chef de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations
du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de
l'agent