Evaluateur(-trice) Clinique - Gastro-entérologie

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des 
dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de 
la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes 
d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), 
variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP),
Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.
Vous menerez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant 
l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux 
professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous 
garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions 
d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
Activités principales
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans
le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée 
notamment, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle
formulation).
- Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le 
cadre de leur demande d’autorisation,
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France 
rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la 
gastro-entérologie
- Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le
cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en 
européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en 
pharmacie 
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitable dans le domaine 
de l’évaluation des données cliniques
Compétences clés recherchées :
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe

Informations complémentaires

Type de contrat : 
CDD de 3 ans ou CDI par voie de mobilité interne
Catégorie d’emploi : 
CE1Emploi repère :
Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : 
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d’envoi des candidatures : A l’attention de Nathalie PEYSSON rh@ansm.sante.fr 
Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 26 juillet 2024 
Référence de l’offre : NP/EVAGAST/072024 
Référent technique : Nathalie Dumarcet, chef de pôle 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agen