Descriptif du poste

Finalité du poste

Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Activités principales

-       Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance

-       Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance

-       Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)

-       Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)

-       Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

-       Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance

-       Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés

-       Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Profil recherché

Formation / Diplôme

Docteur en pharmacie / Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

 

Expérience professionnelle requise 

Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.

 

Compétences clés recherchées 

Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance

Capacités organisationnelles

Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.

Rigueur et méthode et esprit de synthèse.

Connaissances réglementaires

Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

Bon niveau d’anglais indispensable

 

Informations complémentaires

Type de contrat :  CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi :  CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste : Saint-Denis ou Vendargues

Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Equipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues

A l’attention de Nathalie PEYSSON / Anissa BENLAZAR rh@ansm.sante.fr

anissa.benlazar@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : lundi 22 juillet 2024

Référence de l’offre : NP/DMM1/NHEO/072024

Référent technique : Anissa Benlazar Cheffe du pôle Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie (NHEO)

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent