Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/01/2013 Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 23/12/2011 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 13/12/2011 Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 08/12/2011 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé...
Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLAN1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 28/09/2010 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportati1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 19/02/2010 Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 23/10/2008 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 31/10/2007 Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respec1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 06/06/2005 Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/11/2024 Avis de l'ANSM du 05/11/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 29 juillet 2024 complétée le 19 août 2024 et le 2 septembre 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament :...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/11/2024 Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain] atgam 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte t humain]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine* * Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du...
Comités français de la pharmacopée 28 nov. 2024 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de la séance : Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Pharmacopée Européenne : Dossiers à...
Comités d'interfaces 28 nov. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Contrat d’objectifs et de performance de l’ANSM Plan d’action concernant certains médicaments dans le cadre de la soumission chimique AMM nationales : pistes d’optimisation...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 28/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Iaso Health GmbH La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2024 Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de trois sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France Nous avons été alertés par nos homologues européens de la promotion par les sociétés Immucura, Immunyo et Iaso Health GmbH d’un traitement anticancéreux...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/11/2024 Kenacort Retard 40 mg/1 ml, suspension injectable – [triamcinolone (acétonide de)] kenacort retard 40 mg/1 ml, suspension injectable – [triamcinolone (acétonide de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 28/11/2024 Exacyl 500 mg, comprimé pelliculé – [tranexamique (acide)] exacyl 500 mg, comprimé pelliculé – [tranexamique (acide)]
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Zoryon gélules et sirop – [chlorhydrate de méthadone] zoryon gélules et sirop – [chlorhydrate de méthadone]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Tensions d’approvisionnement en clarithromycine 25 mg/ml (suspension buvable) : nos préconisations pour assurer le traitement des plus jeunes enfants Les tensions en clarithromycine suspension buvable à 25 mg/ml observées sur l’ensemble du territoire depuis plusieurs semaines s’intensifient. Afin d’assurer la continuité...
Comités d'interfaces 26 nov. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Essais combinés médicament/DM-DIV DMs non marqués CE utilisés dans les essais médicament Transition des essais et rappels du calendrier...
PUBLIÉ LE 26/11/2024 Documents transmis le 25/11/2024 - Androcur documents transmis le 25/11/2024 - androcur
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 26/11/2024 Citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable – [citrate de caféine] citrate de caféine cooper 25 mg/ml, solution injectable et buvable – [citrate de caféine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 nov. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Point sur les déclarations publiques d’intérêts Traitement des retours de la consultation publique – Pour discussion
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/11/2024 Genotonorm Pen 5,3 mg – Pfizer genotonorm pen 5,3 mg – pfizer
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/11/2024 Décision n° 2024-310 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENSADOUN René-Jean) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/11/2024 Décision du 25/11/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Aguettant La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2024 Rappel d’un lot d’atorvastatine en raison de la présence d’un comprimé de gliclazide dans un flacon Nous avons été informés par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiant)...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté]
Autres événements Du 20 nov. 2024 au 22 nov. 2024 L'ANSM au 24e congrès national du CNGE Collège académique L'ANSM sera présente au 24e congrès du Collège national des généralistes enseignants du 20 au 22 novembre 2024, au Palais de la Musique et des Congrès de Strasbourg.Venez...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/11/2024 Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (spco) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
