Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/10/2022 Médicament Lytos et complément alimentaire Lithos : rappel des recommandations pour éviter une confusion entre les deux produits Un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium)...

Autres événements 29 sept. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips en français avec réponses aux questions précédemment posées Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Etat...

Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 27 juin 2022 - avis Où en est le GT dans son travail ? - info Présentation des projets de plans d’actions par les pilotes et échanges...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/07/2022 Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 07/07/2022 La première dose de rappel apporte une protection élevée contre les hospitalisations pour Covid-19 chez les personnes de plus de 18 ans en France durant les périodes où les variants Delta et Omicron circulaient Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une nouvelle étude...

Autres événements 4 juil. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de la société Philips Retour sur le CST qui s'est tenu le 8 juin 2022 Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Bilan de matériovigilance Taux d'avancement...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/06/2022 Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes Nouvelles informations sur les risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate  Mailing à destination des professionnels de santé diffusé...

Comités d'interfaces 27 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 13 juin 2022 - pour avis Actions de sécurité sur les DM et DMDIV : Travail sur le circuit de l’information et la mise en oeuvre...

Comités d'interfaces 13 juin 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 16 mai 2022 Actions de sécurité sur les DM et DMDIV : Travail sur le circuit de l’information et la mise en oeuvre de ces actions...

Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 : état des lieux des données disponibles et préconisations Ouverture du comité scientifique temporaire (CST) Présentation des membres experts du CST / Point sur les conflits d’intérêt Contexte français Audition de la Fédération...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/06/2022 Décision DG n° 2022-61 du 07/06/2022 portant nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision n° 2022-60 du 02/06/2022 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu        le Code de...

Comités d'interfaces 16 mai 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 12 avril 2022 - Pour avis Audition du SNITEM - Pour information Audition d’ACL Santé - Pour information Audition du SIDIV - Pour information Présentation...

Autres événements 21 avr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Audition de Philips : Etat d'avancement du rappel et des actions Point de situation sur les signalements de vigilance Etat d'avancement des actions menées par l'ANSM Actions de communication Mise...

Comités d'interfaces 12 avr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Approbation du compte-rendu de la séance du 25 mars 2022 - Pour avis Audition d’un pharmacien hospitalier - Pour information Audition de pharmaciens biologistes - Pour information Présentation...

Comités d'interfaces 25 mars 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens - Rappels de DM et DMDIV en officine Ouverture du groupe de travail - Pour information Présentation des membres (tour de table) - Pour information Mémo réglementaire sur les DM et DMDIV - Pour information Etat des lieux,...

Autres événements 7 févr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Données de vigilance depuis la réunion de décembre et avancement du plan de remplacement Plan d’action de l’ANSM Mesures envisagées...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 03/01/2022 Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux alertes

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2021 Avis de l’ANSM concernant la dose de rappel Actualisation du 21/01/2022 :Dans un contexte de circulation toujours très importante du Sars-CoV2 et plus particulièrement du variant Omicron, l'ANSM complète son avis du 24 décembre...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/12/2021 Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage La méthadone est dangereuse en cas d’ingestion accidentelle : elle peut être à l’origine de décès chez les enfants, mais aussi chez les adultes. Or des enfants...

Autres événements 14 déc. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation depuis la réunion du 18/10/21 et bilan des déclarations de matériovigilance Audition de Philips sur l’état d’avancement...

Autres événements 18 oct. 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Point de situation des échanges avec le fabricant et les autorités compétentes Bilan des déclarations de matériovigilance transmises à...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/10/2021 Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications L’ANSM a été informée de tensions à venir en immunoglobulines humaines (Ig), suite à une diminution des capacités d'approvisionnement des laboratoires....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2021 Valsartan et irbésartan : rappel de certains lots en raison d’un défaut qualité L’ANSM a été informée par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) de la présence d’une impureté dans certaines spécialités...

Autres événements 24 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Présentation des nouveaux éléments dont dispose l'ANSM Tour de table des associations de patients suite à la communication publiée et retour des professionnels de santé...

Autres événements 17 juin 2021 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Tour de table et point sur les liens d’intérêts des participants.SFRMS – SPLF – CNP pneumologie – CMG – GAVO2 - ANTADIR – FEDEPSAD Objectif de la réunion...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 21/01/2021 L’ANSM et la SFAR rappellent qu’il ne faut plus utiliser la valve A d’Ambu dans les circuits d’anesthésie Alertes

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : rappel des recommandations préliminaires et des modalités de participation à la consultation publique Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome*  associé à l’utilisation d’acétate de...

Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2020 L’ANSM rappelle les risques de la méthadone et l’importance de disposer de la naloxone L’utilisation de la méthadone ne doit pas être banalisée en raison de sa toxicité propre, induisant un risque important de dépression respiratoire pouvant conduire...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 18/03/2020 Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée...

PUBLIÉ LE 02/03/2020 Contraception : rappel en pharmacie de certains anneaux vaginaux et conseils aux femmes qui les portent Le rappel de ces médicaments contraceptifs fait suite à une augmentation du nombre de cas de rupture signalés en France et en Europe, probablement en lien avec un défaut qualité....

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/02/2020 Montélukast (Singulair et génériques) indiqué dans le traitement de l’asthme : l’ANSM rappelle les risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast sont connus et figurent déjà dans la notice du médicament....

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 10/02/2020 Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolatechez...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/10/2019 Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/08/2019 Traitement de tumeurs de la vessie : l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients à la suite de l’arrêt de commercialisation d’IMMUCYST (BCG intravésical) Le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation du médicament  Immucyst 81 mg (souche Connaught) fin juillet 2019. L’Agence nationale...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/01/2019 AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse  L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 29/11/2018 Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/10/2018 Antipsychotiques : rappel des mesures de suivi cardio-métabolique A la suite des résultats d’une enquête (du Dr. Marine Le Pierres pour sa thèse de psychiatrie, soutenue le 11 octobre 2018 à l’Université de Nantes.) conduite...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/07/2018 L’ANSM rappelle la nécessité de disposer d’une nouvelle prescription pour obtenir Exjade 90 mg ou 360 mg, comprimés pelliculés, seule forme disponible à compter du 26 juillet 2018 Les spécialités Exjade 90 mg et 360 mg, comprimés pelliculés (déférasirox), commercialisées en France depuis le 26 janvier 2018 sont destinées à...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/04/2018 L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 05/04/2018 Pilule de contraception orale OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes - RAPPEL DU LOT N° 1958550 Un rappel du lot n°1958550 (péremption 07/2019) de la spécialité OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes a été réalisé par les laboratoires Majorelle...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2015 RTU baclofène : Premières données collectées et rappels sur les modalités de prescription L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé, en mars 2014, l’utilisation du baclofène (Lioresal®,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2024 Rappel d’un lot d’atorvastatine en raison de la présence d’un comprimé de gliclazide dans un flacon Nous avons été informés par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiant)...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/07/2024 Rappel d’un lot de pastilles de Nicopass 1,5 mg sans sucre eucalyptus et de Nicopass 2,5 mg sans sucre menthe fraicheur en raison d’une erreur de conditionnement Nous avons été informés le 17/07/2024  que des plaquettes de pastilles de Nicopass menthe fraîcheur 2,5 mg sans sucre ont été emballées par erreur...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/06/2024 Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter + pour des patients pesant plus de 130 kg Nous avons été informés par le fabricant Thuasne d’un rappel, par mesure de précaution, de cannes anglaises (béquilles médicales) “Globe-Trotter”...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 09/04/2024 Rappel d’un lot d’Imatinib HCS 100 mg en raison d’un défaut d’impression sur la plaquette d'emballage en aluminium Nous avons été informés par le laboratoire KRKA d’un défaut sur les plaquettes d'emballage en aluminium (“blisters”) de boîtes du lot Y00792 (exp 06/2025)...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...