Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2025 Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique....
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/02/2025 Curosurf, suspension pour instillation endotrachéobronchique – [poractant alfa] curosurf, suspension pour instillation endotrachéobronchique – [poractant alfa]
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Définition des termes contrôles de référence, contrôles dans les conditions de référence, contrôles initiaux et contrôles de constance –...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 févr. 2025 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation de projet : «Ilôts de Langherans et organes sur puce»...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/02/2025 Décision n° 2025-06 du 23/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENACHI Alexandra) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/02/2025 Sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)] sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)]
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 06/02/2025 Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/02/2025 Rispéridone 0,5 mg, 1 mg, 2 mg 3 mg et 4 mg comprimé orodispersible – [rispéridone] rispéridone 0,5 mg, 1 mg, 2 mg 3 mg et 4 mg comprimé orodispersible – [rispéridone]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2025 Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction, accueil des participants Conflits d’intérêts – Pour information Enquête nationale d’addictovigilance concernant la cocaïne – Pour discussion Enquête...
Comités d'interfaces 4 févr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Transition des essais Bilan et actions menées Focus vigilances Feuille de route 2025 du GT Initiative européenne ACT-EU et focus survey PA10 Autres sujets Conclusion...
Autres événements Du 3 févr. 2025 au 5 févr. 2025 International Experts Group of Biosafety and Biosecurity Regulators (IEGBBR) Cette instance réunit les représentants des agences gouvernementales de 11 pays (Australie, Allemagne Canada, Danemark, Etats-Unis, France, Japon, Pays-Bas, Royaume-Uni, Singapour, Suisse),...
PUBLIÉ LE 03/02/2025 Documents transmis le 03/02/2025 - Bicalutamide documents transmis le 03/02/2025 - bicalutamide
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/02/2025 Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information NC pour la qualité image en TEP – Pour discussion Inventaire des fantômes pour le...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/02/2025 Bi Tildiem L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)] bi tildiem l.p. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée – [diltiazem (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Support de positionnement de la mire de résolution pour les panoramiques dentaires – Pour discussion Finalisation de rédaction des tests pour les panoramiques dentaires – Pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre] lytos 520 mg, comprimé pelliculé – [clodronate de sodium anhydre]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/01/2025 Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable – [fluoroestradiol (18F)] estrotep 500 mbq/ml, solution injectable – [fluoroestradiol (18f)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/01/2025 Décision n° 2025-03 du 28/01/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2025 Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de débit à usage unique – duomed
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/01/2025 Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir Actualisation du 10/03/2025Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/01/2025 Décision n° 2025-05 du 29/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ANDRE Camille) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités d'interfaces 28 janv. 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Fluoroquinolones : échange sur les mesures à mobiliser pour favoriser leur bon usage Finastéride 1mg : échange sur la mise en place de nouvelles mesures pour...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)] maginjectable 0,8 pour cent, solution injectable – [magnésium (pidolate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/01/2025 Spécialité à base d'emtricitabine / ténofovir disoproxil 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé – [emtricitabine / ténofovir disoproxil] spécialité à base d'emtricitabine / ténofovir disoproxil 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé – [emtricitabine / ténofovir disoproxil]
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 janv. 2025 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Comités français de la pharmacopée 28 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Décision du 17/01/2025 établissant un CPC du médicament Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/01/2025 Dispositifs médicaux en accès dérogatoire (dérogations globales) Rubrique en cours d'actualisation Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Arikayce Liposomal arikayce liposomal
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/01/2025 Injonction n° 2024-PV-022-INJ portant sur l’établissement de la société Neuraxpharm France situé à Paris (75) au 44 rue Cambronne Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Neuraxpharm France...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 27/01/2025 Cathéter d’embolectomie avec lumière interne Fogarty – Edwards Lifesciences cathéter d’embolectomie avec lumière interne fogarty – edwards lifesciences
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation du processus de demande à l’ANSM À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline] tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 22/11/2024 sur les médicaments Opdivo et Yervoy dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 30 mai 2024, complétée le 10 juin 2024, le 27 juin 2024, le 09 juillet 2024, le 27 septembre 2024 et le 07 novembre 2024.Nom du demandeur :...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 24/01/2025 Avis de l'ANSM du 10/12/2024 sur le médicament Ogsiveo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 août 2024, complétée les 5 septembre 2024, 20 septembre 2024, 24 septembre 2024 et 6 décembre 2024Nom du demandeur : Laboratoire...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir] ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir]
Comités français de la pharmacopée 24 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction Tour de table Déclarations publiques d’intérêt Dialyse – Pour information/discussion Présentation sur la qualité de l’eau...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir] tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/01/2025 Oseltamivir Zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir] oseltamivir zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir]
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2025 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments...
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 établissant un CPC du médicament Versatis (lidocaïne) 700mg, emplâtre médicamenteux La directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 23/01/2025 Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
