medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] lantus solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine]
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/11/2024 Marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide] marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
ANSM Le Conseil d’administration Le Conseil d’administration fixe la stratégie définie par la Direction générale de l’ANSM dans l’intérêt des patients et en accord avec les dispositions...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2024 Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD Les chimiothérapies contenant des fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) font l’objet d’une surveillance renforcée en raison du risque accru de toxicité...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n°2024-297 – Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’ANSM, VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/11/2024 Décision DG n° 2024-296 – Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (OBIANG-BAUMONT Linda) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Relecture de la partie du projet de décision relative aux tests de qualité image des CBCT...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour – Pour adoption Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête nationale de pharmacovigilance...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/11/2024 Citrate de potassium AP-HP 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium] citrate de potassium ap-hp 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium]
Vos démarches - Professionnel de santé Déclaration publique d’intérêts Notre politique de prévention des conflits d’intérêt s’applique autant aux experts externes qu’à nos propres agents et au sein de toutes nos instances : elle...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/11/2024 Décision DG n°2024-294 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le Code de la santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/11/2024 Furosémide Zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide] furosémide zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation par la société Oncovision de leurs modèles de TEP dédiés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/11/2024 Catherine Paugam-Burtz nommée directrice générale de l’ANSM Le Pr Catherine Paugam-Burtz est nommée directrice générale de l’ANSM à partir du 4 novembre. Elle succède au Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, nommée...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/10/2024 Ritaline LP 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] ritaline lp 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] héparine choay 25 000 ui/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/10/2024 Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique] cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique]
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences essentielles de santé et...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/10/2024 Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine]
Comités d'interfaces 24 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre du règlement DM 1.1. Mise en oeuvre de la transition 1.2. Obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement Mise en oeuvre du...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/10/2024 Décision n° 2024-295 du 23/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOCCARA David) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 24/10/2024 Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 12/11/2024 Dans le contexte de pénuries locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Follitropines - Audition...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Ultratechnekow FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] ultratechnekow fm, 2,15 - 43 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Tekcis 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] tekcis 2-50 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2024 Injonction n° 2024-DM-030-INJ du 21/10/2024 portant sur l’établissement de la société Sofibel situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) au 110-114, rue Victor Hugo Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sofibel situé...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Vos démarches - Professionnel de santé Demande d'autorisation d’accès compassionnel demande d'autorisation d’accès compassionnel
Comités français de la pharmacopée 22 oct. 2024 Comité français de la Pharmacopée - Formation restreinte préparations pharmaceutiques et pharmacotechnie Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers examinés en séance : Formulaire national - Pour discussion Projets...
