Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Tibsovo 250 mg, comprimé
Substance active
Ivosidenib
Laboratoire
Les Laboratoires Servier
Ivosidenib 250 mg, comprimé
Fin d'AAC le 01/08/2023
Fin d'AAC le 01/08/2023
Ivosidenib 250 mg, comprimé
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).Ivosidenib 250 mg, comprimé
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023, renouvelé le 06/06/2024
Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles.
Tibsovo (ivosidenib) 250 mg, comprimé
Indication du CPC établi le 13/02/2024
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après :- un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible,
- et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible
Documents de référence dans cette indication
CPC Tisovo (gliome) – PUT-SP (27/05/2024)Tibsovo (ivosidenib) 250 mg, comprimé
Indication du CPC établi le 13/02/2024
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une mutation du gène IDH1 R132- en rechute :
- à partir de la troisième ligne
- ou à partir de la deuxième ligne pour les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive de rattrapage
- ou réfractaire
Documents de référence dans cette indication
CPC Tisovo (LAM) – PUT-SP (27/05/2024)AMM (Tibsovo)=04/05/2023