Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Rezurock, 200 mg comprimé
Substance active
Belumosudil
Laboratoire
Sanofi Winthrop Industrie
Rezurock, 200 mg comprimé
Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont :
Critères d'octroi
Rezurock est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GVHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.Les critères d’octroi pour l’accès à Rezurock sont :
- GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- GVH chronique modérée : ≥3 organes atteints avec un score ≤1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1.
- GVHD sévère : au moins un organe à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2.
- Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique et maximum 5 lignes de traitement administrées pour le traitement de la GVH chronique, comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib .
- Poids ≥ 40 kg
- Age ≥12 ans
- Score de Karnofsky (si ≥16 ans) / Lansky (si <16 ans) ≥ 60
- Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes
- Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif
- Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise
Autres informations
- Pour documenter les lignes de traitement, il doit être considéré que :
- Initiation d’un nouveau traitement systémique considérée comme une ligne de traitement
- Topiques non considérés comme une ligne de traitement
- Reprise d’un traitement antérieur non considérée comme une ligne de traitement.
- Conditions de prescription et délivrance :
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription hospitalière
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- Prescription réservée aux spécialistes et services Hématologie
- AMM américaine approuvée août 2021
- Consultez le RCP et la notice en français
- Posologie selon RCP américain : 1 comprimé de 200 mg à prendre une fois par jour tous les jours au cours des repas jusqu'à progression de la maladie nécessitant un changement de prise en charge.
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Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédiéRésumés de rapport de synthèse
AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 1 – Période du 26/09/2023 au 25/03/2024 (19/12/2024) AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 2 – Période du 26/03/2024 au 25/09/2024 (17/01/2025) AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 3 – Période du 26/09/2024 au 25/03/2025
Rezurock, 200 mg comprimé
Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP (01/08/2025)
Indication de l'AAP refusée le 17/07/2025
Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP (01/08/2025)