Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Rezurock, 200 mg comprimé
Substance active
Belumosudil
Laboratoire
Sanofi Winthrop Industrie
Rezurock, 200 mg comprimé
Critères d'octroi
- GVHD chronique modérée ou sévère selon le consensus NIH (Jagasia MH, 2015) suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- GVH chronique modérée : ≥3 organes atteints avec un score ≤1, OU 1 seul organe atteint (sauf atteinte pulmonaire) avec un score à 2, OU atteinte pulmonaire avec un score à 1.
- GVHD sévère : au moins un organe avec un score à 3 (sauf atteinte pulmonaire) OU atteinte pulmonaire avec un score à 2.
- Patient ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique administrées pour le traitement de la GVHD chronique comprenant des corticoïdes systémiques et ruxolitinib sauf en cas de non-éligibilité à ces traitements
- Le traitement par Rezurock (belumosudil) ne peut être différé
- Poids ≥ 40 kg
- Age ≥12 ans
- Score de Karnofsky (si ≥16 ans) / Lansky (si <16 ans) ≥ 60
- Corticoïdes à une dose stable durant les 2 semaines précédentes
- Femme en âge de procréer avec test urinaire de grossesse négatif
- Les femmes dont la fertilité est conservée doivent accepter d’employer une double méthode contraceptive durant le traitement et les 3 mois suivants la dernière prise
Autres informations
- Se référer au PUT-SP, au RCP et à la notice
- Posologie : 1 comprimé de 200 mg à prendre une fois par jour tous les jours au cours des repas jusqu'à progression de la maladie nécessitant un changement de prise en charge.
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription hospitalière - Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang
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AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 1 – Période du 26/09/2023 au 25/03/2024 (19/12/2024) AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 2 – Période du 26/03/2024 au 25/09/2024 (17/01/2025) AAC Rezurock – Résumé du rapport périodique n° 3 – Période du 26/09/2024 au 25/03/2025
Rezurock, 200 mg comprimé
Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP (01/08/2025)
Indication de l'AAP refusée le 17/07/2025
Traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’une maladie du greffon contre l’hôte chronique (GvHD chronique) après l’échec d’au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.Avis de l'ANSM du 08/07/2025 sur le médicament Rezurock 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP (01/08/2025)