Substance active
Dabigatran
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Pradaxa, gélules et Pradaxa, granulés enrobés
Générique(s) disponible(s)
Oui
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
- Un guide de prescription de dabigatran gélules dans les indications suivantes :
- Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque
- Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte
- Un guide de prescription de dabigatran gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
- Un guide de prescription de dabigatran gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux.
- le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
- le risque d'erreur médicamenteuse et la nécessité d’informer les patients sur l’importance de respecter les instructions d’administration des granulés enrobés pour éviter les risques de sur ou sous-dosage pouvant avoir des conséquences graves pour l'enfant.
- Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de dabigatran.