Substance active
Zilucoplan
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq.
Documents de réduction du risque :
Documents de réduction du risque :
- Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment :
- Le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ;
- Comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ;
- Les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ;
- Comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés.
- Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan.
- Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque.