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Comirnaty adulte à diluer (Pfizer & BioNTech)

Publié le 15/01/2021 - Mise à jour le 04/10/2022
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Indication

Comirnaty est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Description

Comirnaty contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour la production d’une protéine à partir du SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Comirnaty ne contient  pas le virus lui-même et ne peut provoquer la COVID-19.

Disponibilité

Disponible

Principe actif

Le tozinaméran est un ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en 5’ produit à l’aide d’une transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d’ADN correspondantes et codant pour la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.

Excipients

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
  • 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N, N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
  • 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • Cholestérol
  • Chlorure de potassium
  • Phosphate monopotassique
  • Chlorure de sodium
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Saccharose
  • Eau pour préparations injectables
  • Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
  • Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Laboratoire exploitant

Pfizer

Doses

Conditions de conservation

Flacon congelé
  • Pendant 12 mois entre -90°C et -60°C au congélateur
Flacon décongelé
  • Une fois décongelé, le flacon peut être conservé jusqu'à 1 mois entre 2°C et 8°C.
  • Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
Vaccin dilué
  • Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2°C et 30°C.
Consultez le RCP Comirnaty - Site de l'EMA

Développement clinique

  • Essais cliniques de phase II/III : 44000 participants, environ 95 % d’efficacité sur la souche historique (Wuhan)
  • Début de la rolling review le 06/10/2020
  • AMM le 21/12/2020
  • En savoir plus : Site de l’EMA

Pays qui réalise la libération des lots

Allemagne, Belgique

Documents de référence

Information complémentaire

Composition

Le médicament est fourni dans un flacon multidose et doit être dilué avant utilisation.
Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml après dilution.
Une dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de tozinaméran, un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
Attention au risque de confusion entre les flacons du vaccin Comirnaty adultes pour les 12 ans et plus à diluer (bouchon violet), pour les 12 ans et plus déjà dilué, prêt à l'emploi (bouchon gris) et les flacons du vaccin pédiatriques pour les 5-11 ans à diluer (bouchon orange)
Pour prévenir ce risque, nous mettons à votre disposition une affiche de prévention à télécharger et imprimer (formats A3 et A4).
Attention au risque de confusion entre les flacons du vaccin Comirnaty (Pfizer BioNtech) et les flacons de solvant (chlorure de sodium)
Des erreurs ayant conduit à l’administration de solvant seul à la place du vaccin Comirnaty dilué, ont en effet été remontées à l’ANSM.

Pour prévenir ce risque, nous mettons à votre disposition une affiche de prévention à télécharger et imprimer (formats A3 et A4).