Les essais de catégorie 2 (RIPH2) - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes" et les essais de catégorie 3 (RIPH3) - "Recherche non interventionnelle" ne relèvent pas de la compétence de l'ANSM. (Loi Jardé)
Pour autant, le promoteur doit transmettre à l'ANSM l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche. (article L1121-4 du CSP)
Cette transmission doit être effectuée via le portail Démarches Simplifiées, accessible à compter du 3 février 2020.
La transmission ne s'applique qu'aux demandes initiales RIPH2 et RIPH3. Les demandes de modification substantielle ne sont pas concernées.
Pour autant, le promoteur doit transmettre à l'ANSM l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche. (article L1121-4 du CSP)
Cette transmission doit être effectuée via le portail Démarches Simplifiées, accessible à compter du 3 février 2020.
La transmission ne s'applique qu'aux demandes initiales RIPH2 et RIPH3. Les demandes de modification substantielle ne sont pas concernées.