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  4. Dispositifs médicaux ou dispositifs sans finalité médicale – Vigilance des investigations cliniques

Dispositifs médicaux ou dispositifs sans finalité médicale – Vigilance des investigations cliniques

Mis à jour le 26/11/2025
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Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs sans finalité médicale relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.

Avis aux promoteurs (RIPH1 déposées avant le 26 mai 2021) – Partie II

Avis aux promoteurs - Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs médicaux (RIPH1) (31/05/2021)
Formulaire d’accompagnement d’une déclaration d’un Fait Nouveau (FN) et/ou de Mesures Urgentes de Sécurité (MUS) concernant une RIPH1 portant sur un dispositif medical (DM) soumise avant le 26 mai 2021, date d’application du Règlement sur les dispositifs médicaux (31/05/2021)
Notification Form of a new event and/or Urgent Safety Measure (USM) concerning researches (RIPH1) on a medical device (MD) submitted before 26 May 2021, date of application of the Regulation on Medical Devices (31/05/2021)

Avis aux promoteurs (IC déposées après le 26 mai 2021) – Partie IV

Actualisation du 19/11/2021

Mise à jour de l'avis aux promoteurs - Investigations cliniques de dispositifs médicaux relevant du règlement européen n°2017/745
Avis aux promoteurs - Investigations cliniques de dispositifs médicaux relevant du règlement européen n°2017/745 (21/03/2025)