Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Avis aux promoteurs (IC déposées après le 26 mai 2021) – Partie IV
Recommandations
En complément de l'avis aux promoteurs cité ci-dessus, l’ANSM recommande de s’appuyer sur les éléments suivants pour notifier les événements indésirables graves et les défectuosités de dispositifs étudiés :- Tableau de classification des investigations cliniques (IC) – Page 5
Ce tableau permet d’identifier les différents cas d’investigations cliniques, le cadre réglementaire applicable et les procédures d’évaluation associées.
- Guide européen MDCG 2020-10/1 Rev 1: Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/45
Ce guide fournit des lignes directrices européennes sur la déclaration des événements indésirables et des défectuosités de dispositifs étudiés dans le cadre des investigations cliniques. Il précise la nature des évènements qui doivent être déclarés, les délais et modalités de signalement, les responsabilités des promoteurs et des investigateurs. - Outil pratique : tableau MDCG 2020-10/2 Rev 1 Appendix.
Ce tableau annexe au guide européen facilite l’application des recommandations du guide. Il aide à classer les événements selon leur gravité et leur lien avec le dispositif, et à déterminer les actions à entreprendre.