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Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

En application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 les recherches impliquant la personne humaine portant sur les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont :

  • soit des recherches non interventionnelles (observationnelles), soumises uniquement à l’avis d’un CPP, à l’exception de certaines recherches qui doivent être précisées par arrêté du ministre chargé de la sante pour lesquelles l’avis du CPP ne sera pas requis ;
  • soit des recherches interventionnelles mentionnées au 1 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, soumises à autorisation de l’ANSM et avis du CPP. Elles correspondent aux recherches appelées antérieurement recherches biomédicales.
  • soit des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes mentionnées au 2 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, non soumises à autorisation de l’ANSM mais uniquement à l’avis d’un CPP. Ces recherches sont celles comportant les interventions mentionnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé en date du 2 décembre 2016.

Vigilance

De nouvelles dispositions renforçant la vigilance des essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur, notamment pour les essais cliniques menées chez le volontaire sain. Des décisions du directeur général de l‘ANSM précisent les modalités de déclaration à l’ANSM des données de vigilance.

Avis aux promoteurs

Un nouvel avis aux promoteurs sera prochainement diffusé.

Contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM

Ils sont fixés par décisions  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

Mise en garde

Les nouveaux formulaires et courriers de demande d’autorisation sont applicables pour les dossiers déposés auprès de l’ANSM et du CPP qu'il s'agisse d'essais cliniques (recherches biomédicales) en cours à la date du 18/11/2016 ou d'essais cliniques déposés après cette date.

Les recherches sur les DM & DMDIV sont soumises depuis 2006 à un avis des comités de protection des personnes ainsi qu’à une autorisation délivrée par l’ANSM.

Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation des essais cliniques qu’il juge correspondre à la qualification de son essai, et ce avant le dépôt  de son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.

Les essais cliniques de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DM/DIV) font l’objet d’une demande d’autorisation à l’ANSM notamment :

  • lorsqu’ils portent sur des DM non pourvus du marquage CE,
  • sur des dispositifs médicaux déjà pourvus du marquage CE et utilisés dans une nouvelle indication (différente de celle du marquage CE)
  • lorsque ces essais cliniques de DM nécessitent pour les besoins de l’essai la pratique d’explorations à risque non négligeable.
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