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DM classe I, DM sur mesure, assemblage - Déclaration

Dispositifs médicaux de classe I, de classe I stériles (Is), de classe I avec fonction de mesurage (Im), de classe I stériles avec fonction de mesurage, dispositifs sur mesure, systèmes / nécessaires de dispositifs médicaux, stérilisation de dispositifs médicaux

Le fabricant dont le siège social est en France et qui met pour la première fois sur le marché français ou dans tout autre état membre de l’union européenne un dispositif médical sur mesure ou de classe I, doit déclarer à l’ANSM ses dispositifs médicaux.
(Articles R.5211-52 , R.5211-65 , R.5211-67  et R.5211-70  du CSP)

Adresser le formulaire complété et les pièces jointes si nécessaire par courrier recommandé avec accusé de réception à  :

ANSM
Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Déclaration des dispositifs médicaux - Code 800
143-147, Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex

Dispositifs médicaux de classe I, classe l stérile (ls), classe l avec fonction de mesurage (lm) et classe l stérile avec fonction de mesurage (lsm)

Joindre à la "Déclaration et communication des dispositifs médicaux" :

  • un exemplaire de la déclaration CE de conformité
  • une notice d’instruction ou une brochure commerciale
  • une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les dispositifs de classe ls, lm et lsm
Stérilisation de dispositifs médicaux ou de systèmes / nécessaires

Joindre à la "Déclaration et communication des dispositifs médicaux" :

  • une liste des dispositifs concernés
  • une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié
Assemblage de dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires

Toute personne physique ou morale implantée en France qui assemble des dispositifs médicaux portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, doit déclarer à l’ANSM la mise sur le marché européen de ces dispositifs sous forme de systèmes et nécessaires.
(Article R.5211-70 du CSP)

Joindre la liste des dispositifs concernés à la "Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux" :

Système ou nécessaire contenant des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs qui n’ont pas déjà été communiqués 

Il est nécessaire de communiquer les informations permettant l’identification de ces dispositifs.
(Article R.5211-66 du CSP)

Dispositifs médicaux sur mesure

Envoyer la "Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux"

Contacts

Pour toute question concernant la déclaration de dispositifs médicaux relevant des classes l, ls, lm et lsm ou des dispositifs médicaux sur mesure :  

Direction de la qualité, des flux et des référentiels / Pôle Gestion des flux
Fax : (+33) 01.55.87.42.62
Email : communications.dm@ansm.sante.fr

Pour toute question relative au statut ou à la classe de dispositifs médicaux
Email : dmtcos@ansm.sante.fr

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