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Qu'est-ce que la pharmacopée ?

Qu'est ce que la pharmacopée?

La Pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de santé qui définit :

  • les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) voire leur contenant,
  • les méthodes d'analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.

L’ensemble des critères permettant d’assurer un contrôle de la qualité optimale est regroupé et publié sous forme de monographies.
Ces textes font autorité pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopée : ils constituent un référentiel opposable régulièrement mis à jour.

La Pharmacopée comprend :

  • les textes de la Pharmacopée européenne,
  • et ceux de la Pharmacopée française, y compris ceux relevant de la Pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine (Art. L 5112-1 du code de la santé publique- Loi 2009-594du 27/05/2009).

La Pharmacopée française

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La Pharmacopée française actuellement en vigueur est la 11e édition.

Elle est constituée des seuls textes strictement nationaux applicables par voie d’arrêtés ministériels publiés au Journal officiel de la République française.

Elle est préparée et publiée par l’ANSM.

Depuis la 11e édition, elle est disponible uniquement en ligne.  Elle est gratuite.
Les textes sont en français, à l’exception de certains textes de souches pour préparations homéopathiques publiés en français et en anglais (les textes en version anglaise ne sont pas opposables). 

La Pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne actuellement en vigueur est la 8e édition.

Elle est constituée de textes applicables réglementairement à l’ensemble des 37 états membres de l’Union européenne signataires de la Convention relative à l’élaboration de la Pharmacopée européenne. Cette Pharmacopée est complétée, pour certains états dont la France, par une Pharmacopée nationale.

Elle est préparée et publiée par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & soins de santé).

Elle est payante et disponible en ligne, sous format papier et sur clé USB.
Les textes sont publiés en français et en anglais. 

Autres pays

La Pharmacopée américaine  (ou USP) et la Pharmacopée japonaise  (ou JP) sont avec la Pharmacopée européenne les trois référentiels intégrés dans le système d’harmonisation internationale des normes.
D’autres pharmacopées, sans avoir le même statut juridique, sont publiées par différents états du monde (Brésil, Inde, Chine…).

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