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Liste des médicaments sous surveillance renforcée (A --> L)

Dernière modification : 19/05/2016

Nom du produit** Substance(s) actives(s) Commercialisation en France Motif(s) de l'inscription sur la liste Laboratoire titulaire
de l'AMM 
Abasaglar Insuline glargine Oui Nouveau produit biologique Eli Lilly Regional Operations GmbH
Accofil Filgrastim Oui Nouveau produit biologique Accord Healthcare Limited
Akynzeo Nétupitant
Palonosétron
Non Nouvelle substance active Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD 
Adcetris Brentuximab védotine Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Adempas Riociguat Oui Nouvelle substance active Bayer Pharma AG
Aldurazyme Laronidase Oui AMM dans des conditions exceptionnelles, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Genzyme Europe B.V
Amyvid Florbétapir [18F] Non Nouvelle substance active Eli Lilly Nederlands B.V.
Anoro Uméclidinium Non Nouvelle substance active
Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)
Glaxo Group Limited
Apleek Ethinylestradiol gestodène Non Nouvelle substance active
Étude de sécurité post-autorisation (PASS*)
Bayer Santé
Atriance Nélarabine Oui AMM dans des conditions exceptionnelles Glaxo Group Limited
ATryn Antithrombine alpha Non AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) GTC Biotherapeutics UK Limited
Aubagio Teriflunomide Oui Nouvelle substance active Sanofi Aventis
Balanca Acétate de chlormadinone éthinylestradiol Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Gedeon Richter Plc.
Balancacontinu Acétate de chlormadinone éthinylestradiol Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Gedeon Richter Plc.
Belara Acétate de chlormadinone éthinylestradiol Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Gedeon Richter Plc.
Belaracontinu Acétate de chlormadinone éthinylestradiol Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Gedeon Richter Plc.
Bemfola Follitropine alfa Oui Nouveau produit biologique Finox biotech AG
Benepali Etanercept Non Nouveau produit biologique Samsung Bioepis UK Limited
Benlysta Bélimumab Oui Nouvelle substance active Glaxo Group Ltd
Betmiga Mirabégron Oui Nouvelle substance active Astellas Pharma Europe B.V.
Bexsero Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) Oui Nouvelle substance active Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Blincyto Blinatumomab Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle Amgen Europe B.V.
Bosulif Bosutinib Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer Limited
Bretaris Genuair Bromure d’aclidinium Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall, S.A.
Brimica Genuair Aclidinium
fumarate de formotérol dihydraté
Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall S.A.
Brintellix Vortioxétine Oui Nouvelle substance active H. Lundbeck A/S
Briviact Brivaracetam Non Nouvelle substance active UCB Pharma S.A.
Caprelsa Vandétanib Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle AstraZeneca AB
Ceplene Histamine dichlorhydrate Non AMM dans des conditions exceptionnelles Meda AB
Cerdalga Eliglustat Oui Nouvelle substance active
Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)
Genzyme Europe BV
Champix Varénicline Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer
Cinryze Inhibiteur de C1 (humain) Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) ViroPharma SPRL
Cleviprex émulsion injectable 0,5 mg/ml Clévidipine Oui Nouvelle substance active The Medicnes Company UK Limited
Coagadex Facteur X de coagulation humain Non Nouveau produit biologique Bio Products Laboratory Ltd
Colthiozid Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Pharmy II
Coltramyl Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Cometriq Cabozantinib Non Nouvelle substance active, AMM conditionnelle TMC Pharma Services LTD
Constella Linaclotide Non Nouvelle substance active Almirall, S.A.
Corientor Ivrabradine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Servier
Cosentyx Sécukinumab Non Nouvelle substance active Novartis Europharm Limited
Cotellic Cobimetinib Oui Nouvelle substance active Roche Registration Limited
Cresemba Isavuconazole Non Nouvelle substance active Basilea Medical Ltd
Cuprymina Chlorure de cuivre (64Cu) Non Nouvelle substance active Sparkle S.r.l
Cyramza Ramucirumab Oui Nouvelle substance active Eli Lilly Nederland B.V.
Cyproterone / Ethinylestradiol Teva Acétate de cyprotérone et Ethinylestradiol Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Santé
Dacogen Décitabine Oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V
Daklinza Daclatasvir Oui Nouvelle substance active Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Daliresp Roflumilast Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Takeda GMBH
Daxas Roflumilast Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Takeda GMBH
Defitelio Defibrotide Oui Nouveau produit biologique, AMM sous circonstances exceptionnelles Gentium S.P.A.
Deltyba Délamanid Non Nouvelle substance active, AMM conditionnelle Otsuka Novel Products GMBH
Depakine Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Depakine chrono Valproate de sodium
Acide valproïque
Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Depakote Acide valproïque Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Depamide Valpromide Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Dificlir Fidaxomicine Oui Nouvelle substance active FGK Representative Service GmbH
Diane 35 Acétate de cyprotérone et Ethinylestradiol Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bayer Sante
Domperidone Almus Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Domperidone Arrow Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Arrow Génériques
Domperidone Biogaran Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Domperidone Cristers Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Cristers
Domperidone EG Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Domperidone Gerda Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Substipharm
Domperidone Mylan Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Mylan SAS
Domperidone Pierre Fabre Domperidone Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pierre Fabre Médicament
Domperidone Ratiopharm Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ratiopharm (Allemagne)
Domperidone Sandoz Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sandoz
Domperidone Teva Santé Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Santé
Domperidone Zentiva Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi-Aventis France
Domperidone Zydus Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Zydus France
Duaklir Genuair Aclidinium fumarate de formotérol dihydraté Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall S.A.
Ebymect Dapagliflozin/metfomin Non Nouvelle substance active AstraZeneca AB
Edarbi Azilsartan médoxomil Non Nouvelle substance active Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Edurant Rilpivirine Oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.
Eklira Genuair Bromure d’aclidinium Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Almirall, S.A
Elaprase Idursulfase Oui AMM dans des conditions exceptionnelles Shire Human Genetic Therapies AB
Eliquis Apixaban Oui Nouvelle substance active Bristol Myers Squibb/ Pfizer EEIG
Elocta Efmoroctocog alfa Non Nouvelle substance active Biogen Idec Limited
Entresto Sacubitril/valsartan Oui Nouvelle substance active Novartis Europharm Limited
Elvanse (Tyvense) Lisdexamphétamine Non Nouvelle substance active Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Entyvio Védolizumab Oui Nouvelle substance active Takeda Pharma A/S
Enurev Breezhaler Bromure de glycopyrronium Non Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Eperzan Albiglutide Non Nouvelle substance active Glaxosmithkline Trading Services Limited
Episalvan Extrait sec raffiné d'écorce de bouleau Non Nouvelle substance active Birken AG
Erivedge Vismodegib Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle Roche Registration Ltd
Esbriet Pirfénidone Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) InterMune UK Ltd
Eurartesim Pipéraquine tétraphosphate / dihydroartémisinine Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Evarrest Fibrinogène humain thrombine humaine Oui Nouveau produit biologique Omrix Biopharmaceuticals NV
Evepar Acétate de cyprotérone et Ethinylestradiol Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Mylan SAS
Eviplera Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Limited
Evoltra Clofarabine Oui AMM dans des conditions exceptionnelles Genzyme Europe B.V.
Evotaz Atazanavir - cobicistat Non Nouvelle substance active Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Exjade Déférasirox Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Limited
Exviera Dasabuvir Oui Nouvelle substance active AbbVie Ltd
Eylea Aflibercept Oui Nouvelle substance active Bayer Pharma AG
Fampyra Fampridine Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle Biogen IDEC Ltd
Farydak Panobinostat Oui Nouvelle substance active Novartis Europharm Limited
Fer Actavis Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pharmaki Generics Ltd
Fer IBD3 Pharma Consulting Fer injectable Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) IBD3 Pharma Consulting
Ferinject Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Vifor France SA
Fer Mylan Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Fresenius Kabi France SA
Fer panpharma Fer injectable OUi Etude de sécurité post-autorisation (PASS) PANMEDICA
Ferrisat Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pharmacosmos A/S
Fer Sandoz Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sandoz
Fexeric Fer ferrique Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Keryx Biopharma UK Ltd.
Firdapse Amifampridine Oui AMM dans des conditions exceptionnelles, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) BioMarin Europe Ltd
Fluarix Tetra Virus de la grippe fragmenté, inactivé Oui Nouveau produit biologique Glaxosmithkline
Fluenz Tetra Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Non Nouveau produit biologique MedImmune LLC
Forxiga Dapagliflozine Non Nouvelle substance active Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG
Fycompa Pérampanel Oui Nouvelle substance active Eisai Europe Ltd
Gardasil 9 Protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 11, 16, 18, 6, 31, 33, 45, 52, 58 Non Nouvelle substance active SanofiI Pasteur MSD SNC 
Gazyvaro Obinutuzumab Oui Nouvelle substance active Roche Registration Ltd
Genvoya Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Limited
Gilenya Fingolimod chlorhydrate Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Giotrif Afatinib Oui Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GMBH
Glivec Imatinib base Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Glybera Alipogène tiparvovec Non Nouvelle substance active, AMM dans des conditions exceptionnelles, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) uniQure biopharma B.V.
Grastofil Filgrastim Non Nouveau produit biologique Apotex Europe BV
Halaven Eribuline mésylate Oui Nouvelle substance active Eisai Europe Ltd
Harvoni Lédipasvir, sofosbuvir Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Ltd
Hetlioz Tasimeltéon Non Nouvelle substance active Vanda Pharmaceuticals Limited
Hexacima Anatoxine diphtérique – anatoxine tétanique – Antigène de Bordetella pertussis – Virus poliomyélitique inactivé – Antigène de surface de l’hépatite B – Polyoside d’Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique Non Nouveau produit biologique Sanofi Pasteur
Hexyon Anatoxine diphtérique – anatoxine tétanique – Antigène de Bordetella pertussis – Virus poliomyélitique inactivé – Antigène de surface de l’hépatite B – Polyoside d’Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique Oui Nouveau produit biologique Sanofi Pasteur MSD SNC
Holoclar Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches  (Mammifère / Humain / Cornée) Non Nouvelle substance active
AMM conditionnelle
Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Hyperhes Hydroxyéthylamidon Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Fresenius Kabi France SA
HyQvia Immunoglobuline humaine normale (plasmatique) Non Nouveau produit biologique Baxter Innovations GMBH
Iblias Octocog alfa Non Nouveau produit biologique Bayer Pharma AG
Iclusig Ponatinib Oui Nouvelle substance active ARIAD Pharmaceuticals Ltd
Ilaris Canakinumab Oui AMM dans des conditions exceptionnelles, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Imbruvica Ibrutinib Oui Nouvelle substance active Janssen Cilag International NV
Imlygic Talimogene laherparepvec Non Nouvelle substance active Amgen Europe B.V.
Imnovid Pomalidomide Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Celgene Europe Limited
Imnavex Virus de la vaccine vivant modifié, souche Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) Non Nouvelle substance active, AMM sous circonstances exceptionnelles Bavarian Nordic A/S
Incivo Télaprévir Non Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V
Increlex Mécasermine Oui AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ipsen Pharma
Incresync Alogliptine pioglitazone Non Nouvelle substance active Takeda Pharma A/S
Incruse Uméclidinium Oui Nouvelle substance active Glaxo Group Limited
Inlyta Axitinib Oui Nouvelle substance active Pfizer Ltd
Inflectra Infliximab Oui Nouveau produit biologique Hospira France - Meudon la Foret
Intuniv Guanfacine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Invokana Californienne Non Nouvelle substance active Janssen Cilag International NV
Ivabradine Anpharm Ivabradine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS) ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Iznova-eziclen Sulfate de sodium anhydre 
Sulfate de magnésium heptahydraté 
Sulfate de potassium
Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ipsen Pharma
Isovol 6% Hydroxyéthylamidon Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) B Braun Melsungen AG
Jakavi Ruxolitinib Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Jardiance Empagliflozine Non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GMBH
Jaydess Lévonorgestrel Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bayer Santé
Jentadueto Linagliptine/metformine Non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GMBH
Jetrea Ocriplasmine Oui Nouvelle substance active ThromboGenics NV
Jinarc Tolvaptan Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Otsuka Pharmaceutical Europe LTD 
Kadcyla Trastuzumab emtansine Oui Nouvelle substance active Roche Registration Ltd
Kalydeco Ivacaftor Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd
Kanuma Sebelipase alfa Oui Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Alexion Europe SAS
Kengrexal Cangrélor Non Nouvelle substance active The Medicines Company UK Ltd
Ketoconazole HRA Kétoconazole Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoire HRA Pharma
Keytruda Pembrolizumab Oui Nouvelle substance active Merck Sharp & Dohme Ltd
Kolbam (previously Cholic Acid FGK) Acide cholique Non AMM dans des conditions exceptionnelles Retrophin Europe Limited
Kovaltry Octocog alfa Non Nouveau produit biologique Bayer Pharma AG
Krystexxa Pégloticase Non Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Savient Pharma Ireland Ltd
Kyprolis Carfilzomib Oui Nouvelle substance active Amgen Europe B.V.
LacTEST Gasiloxe Non Nouvelle substance active Lactest S.L. (in Spain), Venter Pharma S.L. (in Germany)
Latuda Lurasidone Non Nouvelle substance active Takeda Pharma A/S
Laventair Uméclidinium Non Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*)  
Lemtrada Alemtuzumab Non Nouveau produit biologique Genzyme
Lenvima Lenvatinib Non Nouvelle substance active Eisai Limited
Libertek Roflumilast Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Takeda GmbH
Lixiana Edoxaban Non Nouvelle substance active Daiichi Sankyo Europe GMBH
Lojuxta lomitapide Non Nouvelle substance active, AMM sous circonstances exceptionnelles Aegerion Pharmaceuticals
Lonquex Lipegfilgrastim Non Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Pharma BV
Lumark Chlorure de lutécium (177Lu) Non Nouvelle substance active IDB Radiopharmacy BV
Lymphoseek Tilmanocept  Non Nouvelle substance active Non Disponible
Lynparza Olaparib Oui Nouvelle substance active AstraZeneca AB
Lyxumia Lixisénatide Non Nouvelle substance active Sanofi-Aventis

Liste des médicaments sous surveillance renforcée (M --> Z)

Nom du produit** Substance(s) actives(s) Commercialisation en France Motif(s) de l'inscription sur la liste Laboratoire titulaire
de l'AMM 
Maci Chondrocytes humains autologues (Mammifère / Humain / Chondrocytes) placés sur membrane de collagène porcine de type I/III Non Nouvelle substance active Genzyme Europe BV
Mekinist Tramétinib Non Nouvelle substance active Glaxo Group Ltd
Meriofert Menotrophin Non Nouveau produit biologique Laboratoires Genévrier SA
Micropakine LP Valproate de sodium
Acide valproïque
Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Minerva Acétate de cyprotérone
Ethinylestradiol
Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bayer Santé
Miorel Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Daiichi Sankyo France SAS
Motilium Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Janssen-Cilag
Moventig Naloxégol Non Nouvelle substance active Astrazeneca AB
Myoplege Thiocolchicoside Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Genevrier SA
Mysimba Naltrexone / Bupropion Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Naglazyme Galsulfase Oui AMM dans des conditions exceptionnelles, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) BioMarin Europe Ltd
Neuraceq Florbétabène (18F) Oui Nouvelle substance active Piramal Imaging GmbH
NexoBrid Concentré d’enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne Non Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Pharma GmbH
Nimenrix Vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Novo Eight Turoctocog alfa Oui Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S
Novo Thirtheen Catridécacog Non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S
Nucala Mepolizumab Oui Nouvelle substance active GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Numetah G16% E Alanine, arginine, aspartic acid, calcium chloride, cysteine, glucose monohydrate, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, magnesium acetate, methionine, olive oil, ornithine hydrochloride, henylalanine, potassium acetate, proline, serine, sodium chloride, sodium glycerophosphate, soybean oil, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Baxter SAS
Nuwiq Simoctocog alfa Oui Nouvelle substance active Octapharma AB
Obizur Susoctocog alfa Non Nouvelle substance active, AMM dans des conditions exceptionnelles Baxalta Innovations GmbH
Odomzo Sonidegib Non Nouvelle substance active Novartis Europharm Limited
Ofev Nintedanib Oui Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GmbH
Olysio Siméprévir Oui Nouvelle substance active Janssen Cilag International NY
Oncaspar Pegaspargase Non Nouveau produit biologique Baxalta Innovations GmbH
Opdivo Nivolumab Oui Nouvelle substance active Bristol Myers Ssuibb Pharma Eeig
Opgenra Eptotermine alfa Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Olympus Biotech International Ltd
Opsumit Macitentan Non Nouvelle substance active Actelion Registration Ltd
Optimark Gadoversétamide Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Covidien Imaging France
Orbactiv Oritavancin Non Nouvelle substance active The Medicines Company UK Ltd
Orkambi Lumacaftor/Ivacaftor Non Nouvelle substance active Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Oroperidys Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pierre Fabre Médicament
Orphacol Acide cholique Oui AMM sous circonstances exceptionnelles Laboratoires CTRS
Osseor Ranélate de strontium Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Servier
Otezla Aprémilast Non Nouvelle substance active Celgene Europe Ltd
Ovaleap Follitropine alfa Non Nouveau produit biologique Teva Pharma BV
Perjeta Pertuzumab Oui Nouvelle substance active Roche Registration Ltd
Peridys Domperidone Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pierre Fabre Médicament
Picato Ingénol mébutate Oui Nouvelle substance active Leo Pharma A/S
Pixuvri Pixantrone Oui Nouvelle substance active
AMM conditionnelle
CTI Life Sciences Ltd
Plegridy Péginterféron bêta-1a Oui Nouvelle substance active Biogen Idec Ltd
Portrazza Necitumumab Non Nouvelle substance active Eli Lilly Nederland B.V.
Praluent Alirocumab Non Nouvelle substance active Sanofi-Aventis Groupe
Praxbind Idarucizumab Oui Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GmbH
Procoralan Ivabradine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Servier
Protelos Ranélate de strontium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Servier
Quinsair Lévofloxacine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Aptalis Pharma SAS
Raplixa Fibrinogène humain (mammifère / humain / plama)
Thrombine humaine (mammifère / humain / plama)
Non Nouveau produit biologique ProFibrix BV
Ravicti Phénylbutyrate de glycérol Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Horizon Pharma Ireland Limited
Raxone Idebenone Non AMM dans des conditions exceptionnelles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Relvar Ellipta Furoate de fluticasone - vilantérol Oui Nouvelle substance active
Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)
Glaxo Group Ltd
Remsima Infliximab Oui Nouveau produit biologique Celltrion Healthcare Hungary KFT
Repatha Evolocumab Non Nouvelle substance active Amgen Europe B.V.
Respreeza Alpha-1 antitrypsine humaine Non Nouveau produit biologique CSL Behring GmbH
Restorvol 6% Hydroxyéthylamidon Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) BBraun Melsungen AG
Revestive Téduglutide Oui Nouvelle substance active 
Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)
Nycomed Danmark ApS
Revinty Ellipta Furoate de fluticasonevilantérol Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Glaxo Group Ltd
Revlimid Lénalidomide Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Celgene Europe Ltd
Rezolta Darunavir / Cobicistat Non Nouvelle substance active Janssen-Cilag International NV
Ristempa Pegfilgrastim Non Nouveau produit biologique Amgen Europe B.V.
Rixubis Nonacog gamma Oui Nouveau produit biologique Baxter Innovations GmbH
Ryzodeg Insuline dégludec / Insuline asparte Non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S
Saxenda Liraglutide Non Nouveau produit biologique Novo Nordisk A/S
Seasonique Lévonorgestrel
Ethinylestradiol
Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS) Teva Sante
Scenesse Afamélanotide Non Nouvelle substance active AMM dans des conditions exceptionnelles Clinuvel (UK) Ltd
Seebri Breezhaler Glycopyrronium bromure Oui Nouvelle substance active Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm
Selincro Nalmefène Oui Nouvelle substance active H. Lundbeck A/S
Senshio Ospémifène Non Nouvellesubstance active
Etude desécurité post-autorisation (PASS)
Shionogi Ltd
Signifor Pasiréotide Oui Nouvelle substance active Novartis Europharm Ltd
Sirturo Bédaquiline Oui Nouvelle substance active - AMM conditionnelle Janssen Cilag International NV
Sivextro Phosphate de tédizolid Oui Nouvelle substance active Cubist (UK) Ltd
Sovaldi Sofosbuvir Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Ltd
Somatropin Biopartners Somatropine Non Nouveau produit biologique Biopartners GmbH
Spectrila Asparaginase Non Nouveau produit biologique Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Spedra Avanafil Oui Nouvelle substance active Vivus BV
Stivarga Régorafénib Oui Nouvelle substance active Bayer Pharma AG
Strensiq Asfotase alfa Non Nouvelle substance active, AMM dans des conditions exceptionnelles Alexion Europe SAS
Stribild Elvitégravir – cobicistat – emtricitabine - ténofovir disoproxil Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences International Ltd
Striverdi Respimat Olodatérol Oui Nouvelle substance active
Etude de sécurité post-autorisation (PASS)
Boehringer Ingelheim International GmbH
Synjardy Empagliflozine - chlorhydrate de metformine Non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International Gmbh
Sylvant Siltuximab Non Nouvelle substance active Janssen Cilag International NV
Tafinlar Dabrafénib Oui Nouvelle substance active Glaxosmithkline Trading Services Ltd
Tagrisso Osimertinib Oui Nouvelle substance active, AMM conditionnelle AstraZeneca AB
Targocid Téicoplanine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Thiocolchicoside Actavis Thiocolchicoside Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Actavis Group HF
Thiocolchicoside Almus Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Thiocolchicoside Alter Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Alter
Thiocolchicoside Arrow Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Arrow Génériques
Thiocolchicoside Biogaran Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Thiocolchicoside Cristers Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Cristers
Thiocolchicoside EG Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
Thiocolchicoside Mylan Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Mylan SAS
Thiocolchicoside Ratiopharm Thiocolchicoside Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ratiopharm GmbH
Thiocolchicoside Sandoz Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sandoz
Thiocolchicoside Teva Thiocolchicoside Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Santé
Thiocolchicoside Zentiva Thiocolchicoside Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Tivicay Dolutégravir Oui Nouvelle substance active VIIV Healthcare UK Limited
Translarna Ataluren Oui Nouvelle substance active - AMM conditionnelle PTC Therapeutics Limited
Tovanor Breezhaler Glycopyrronium bromure Non Nouvelle substance active - Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Tresiba Insuline dégludec Non Nouvelle substance active Novo Nordisk A/S
Trimetazidine Biogaran Trimétazidine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Trimetazidine Cristers Trimétazidine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Cristers
Trimetazidine EG Trimétazidine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Trimetazidine Ipsor Trimétazidine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Ipsor
Trimetazidine Mylan Trimétazidine Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Mylan SAS
Trimetazidine Zydus Trimétazidine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Zydus France
Triumeq Dolutégravir, Abacavir, Lamivudine Oui Nouvelle substance active VIIV Healthcare
Trulicity Dulaglutide Oui Nouvelle substance active Eli Lilly Nederland BV
Tybost Cobicistat Non Nouvelle substance active Gilead Sciences
Tysabri Natalizumab Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Elan Pharma International Ltd
Ultibro Breezhaler Indacatérol glycopyrronium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Pharma SAS
Ulunar Breezhaler Indacatérol glycopyrronium Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Unituxin Dinutuximab Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS) United Therapeutics Europe Ltd
Valproate de sodium Aguettant Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoire Aguettant
Valproate de sodium Arrow Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Arrow Génériques
Valproate de sodium Arrow LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Arrow Génériques
Valproate de sodium Biogaran LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biogaran
Valproate de sodium EG LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
Valproate de sodium Mylan LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Mylan SAS
Valproate de sodium Teva LP Valproate de sodium Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Teva Santé
Valproate de sodium Teva Santé LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Ratiopharm GmbH
Valproate de sodium Sandoz LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sandoz
Valproate de sodium Zentiva Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Valproate de sodium Zentiva LP Valproate de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Sanofi Aventis France
Vargatef Nintédanib Non Nouvelle substance active Boehringer Ingelheim International GmbH
Vastarel Trimétazidine oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Laboratoires Servier
Vaxelis Anatoxine diphtérique - anatoxine tétanique - antigène pertussique : anatoxine pertussique - antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse - antigène pertussique : pertactine - antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 - antigène de surface de l'hépatite B recombinant - virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé - virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé - virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé - polyoside d'Haemophilus influenzae de type b conjugué à la protéine méningococcique Non Nouveau produit biologique Sanofi Pasteur MSD SNC
Vedrop Tocofersolan Oui AMM dans des conditions exceptionnelles - Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Orphan Europe S.A.R.L.
Velphoro Fer ferrique Non Nouvelle substance active Fresenius Medical Care France
Venofer Fer injectable Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Vifor France SA
Vepacel Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé) Non Nouvelle substance active Baxter Innovations GmbH
Vibativ Télavancine Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Clinigen Healthcare Ltd
Victrelis Tocofersolan Oui AMM dans des conditions exceptionnelles - Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Orphan Europe S.A.R.L.
Viekirax Ombitasvir / Paritaprévir / Ritonavir Oui Nouvelle substance active AbbVie Ltd
Vimizim Elosulfase alfa Oui Nouvelle substance active, étude de sécurité post-autorisation (PASS*) Biomarin Europe Limited
Vipdomet Alogliptine chlorhydrate de metformine Non Nouvelle substance active Takeda Pharma A/S
Vipidia Alogliptine Non Nouvelle substance active Takeda Pharma A/S
Vitekta Elvitégravir Non Nouvelle substance active Gilead Sciences International Ltd
Vizamyl Flutémétamol (18F) Oui Nouvelle substance active GE Healthcare Limited
Vokanamet Canagliflozine - Chlorhydrate de metformine Non Nouvelle substance active anssen Cilag International NV
Voluven Hydroxyéthylamidon - Chlorure de sodium Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Fresenius Kabi France SA
Voncento Facteur VIII de coagulation humain - Facteur Willebrand de coagulation humain Oui Nouveau produit biologique CSL Behring SA
Volulyte 6 % Hydroxyéthylamidon Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Fresenius Kabi France SA
Vyndaqel Tafamidis Oui Nouvelle subtance active - AMM dans des conditions exceptionnelles - Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Pfizer Speciality UK Ltd
Xadago Safinamide Non Nouvelle subtance active Zambon S.p.A.
Xagrid Anagrélide Oui AMM dans des conditions exceptionnelles Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Xalkori Crizotinib Oui Nouvelle substance active - AMM conditionnelle Pfizer Ltd
Xarelto Rivaroxaban Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bayer Pharma AG
Xgeva Dénosumab Oui Nouveau produit biologique Amgen Europe B.V.
Xigduo Dapagliflozine - Metformine Non Nouvelle substance active Bristol-myers Squibb / Astrazeneca EEIG
Xofigo Radium (223Ra) (dichlorure de) Oui Nouvelle substance active Bayer Pharma AG
Xoterna Breezhaler Indacatérol glycopyrronium Non Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Novartis Europharm Ltd
Xtandi Enzalutamide Oui Nouvelle substance active Astellas Pharma Europe
Xultophy Insuline - Dégludec - Liraglutide Non Nouveau produit biologique Novo Nordisk
Xydalba Dalbavancine Non Nouvelle substance active Durata Therapeutics International B.V.
Yervoy Ipilimumab Oui Nouvelle substance active - Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Zaltrap Aflibercept Oui Nouvelle substance active Sanofi-Aventis
Zelboraf Vemurafenib Oui Nouvelle substance active Roche Registration Ltd
Zerbaxa Ceftolozane / tazobactam Non Nouvelle substance active Merck Sharp & Dohme Limited
Zinforo Ceftaroline fosamil Oui Nouvelle substance active AstraZeneca AB
Zoely Acétate de nomégestrol - Estradiol Oui Etude de sécurité post-autorisation (PASS*) Theramex S.R.L.
Zontivity Vorapaxar Non Nouvelle substance active Merck Sharp & Dohme Ltd
Zurampic Lesinurad Non Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS) AstraZeneca AB
Zydelig Idélalisib Oui Nouvelle substance active Gilead Sciences
Zykadia Céritinib Oui Nouvelle substance active
AMM conditionnelle
Novartis Europharm Limited
Zytiga Abiratérone Oui Nouvelle substance active Janssen-Cilag International B.V.

* PASS (Post-authorisation safety study) : étude conçue pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à un médicament** Lien vers l'information disponible sur le site de l'EMA. Pour obtenir l'information en français: cliquer sur le lien puis sélectionner la langue dans le menu proposé ("FR")

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