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Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)

Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’ANSM, c’est à dire :

  • des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’ANSM (classés PGR Européen).
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).

Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au niveau national ne sont pas listés.

Les informations sur les médicaments enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont accessibles sur le site www.ema.europa.eu



Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)

Mise à jour le 25/11/2014

Médicaments

Substance active

Classe de médicaments

Motif de surveillance

ACLASTA

Acide zolédronique Biphosphonates
  • Risque d’altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale
  • Risque d’hypocalcémie
  • Risque d’ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque potentiel d’ostéonécrose de localisation autre que la mâchoire
  • Risque cérébro-vasculaire potentiel
  • Risque potentiel de troubles du rythme (fibrillation auriculaire)
  • Risque potentiel de fractures fémorales atypiques

ALLI 60 mg, gélule ALLI 27 mg, comprimé à croquer

Orlistat Aide à la perte de poids
  • Risque hépatique
  • Mésusage (IMC<28kg/m², < 18 ans…)

ARAVA 10 mg, comprimés pelliculés - Arava 20 mg, comprimés pelliculés - Arava 100 mg, comprimés pelliculés

Léflunomide Rhumatologie
  • Risque tératogène
  • Réactions hépatiques
  • Cytopénies
  • Réactions cutanées graves
  • Infections
  • Atteintes pulmonaires interstitielles
  • Tératogénicité
  • Hypertension artérielle
  • Utilisation concomitante avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (méthotrexate)
  • Risque potentiel de toxicité fœtale via le père
  • Risque potentiel de syndromes lymphoprolifératifs
  • Risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque potentiel  d’insuffisance rénale
  • Risque potentiel de neuropathie périphérique

ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé - ARCOXIA 60mg, comprimé pelliculé

Etoricoxib Anti-inflammatoires et antirhumatismaux
  • Complications cardiovasculaires thrombotiques
  • Complications digestives
  • Risque cardio-rénal
  • Réactions cutanées graves et d'hypersensibilité

AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTOX 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution injectable - NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable Vistabel 4 unités Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable - XEOMIN 50, 100 unités DL50, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A : Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Vistabel, Xeomin - Toxine botulinique de type B : Neurobloc Toxine botulinique
  • Risques d’effets indésirables liés à la diffusionde la toxine à distance du site d’injection (faiblesse musculaire excessive,dysphagie et pneumopathie d’inhalation).

BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo pré rempli - BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo pré rempli

Exénatide Antidiabétiques
  • Risque de pancréatite
  • Risque d’insuffisance rénale aiguë
  • Risque de perte de poids rapide
  • Risque potentiel de développement d’Anticorps anti-Exenatide (réactions ciblées : réaction type Anaphylactique)
  • Risque potentiel d’événements cardiaques
  • Risque potentiel de néoplasies pancréatique et thyroïdienne
  • Risque potentiel de néoplasies suite à l’association de l’insuline à exenatide

CERVARIX

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé) Vaccin viral
  • Risque potentiel de maladies auto-immunes
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte
  • Insuffisance de données chez la femme VIH positive

CIMZIA 200 mg solution injectable

Certolizumab pegol (CZP) Rhumatologie
  • Infections graves, incluant des tuberculoses et des infections opportunistes invasives.
  • Risque potentiel de pathologies malignes, incluant des lymphomes.
  • Risque potentiel d’anémie aplastique, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie et leucopénie.
  • Risque potentiel d’insuffisance cardiaque congestive et évènements cardiaques ischémiques.
  • Risque potentiel d’affections démyélinisantes.
  • Risque potentiel d’affections auto-immunes incluant lupus et syndrome lupique.
  • Risque potentiel d’immunogénicité, incluant sarcoïdose, réactions d’hypersensibilité graves.
  • Risque potentiel de réactivation du virus de l’hépatite B.
  • Risque potentiel d’événements hémorragiques graves.

COLOKIT

Phosphate monosodique monohydraté - Phosphate disodique anhydre Gastro-entérologie
  • Troubles hydro-électrolytiques.
  • Atteintes rénales (insuffisance rénale aiguë et néphrocalcinose).
  • Lésions superficielles de la muqueuse gastrique.
  • Réactions d’hypersensibilité.
  • Troubles cardiaques (risque de léger allongement du QT lié aux déséquilibres électrolytiques et arythmies).
  • Risque potentiel d’utilisation hors-AMM.

CYMBALTA

Duloxétine Antidépresseurs
  • Risque hépatique
  • Comportement/idées suicidaire(s) (effet de classe)
  • Risque potentiel d’événements cardiovasculaires
  • Risque potentiel de saignements gastro-intestinaux lors de l’administration concomitante avec les AINS
  • Risque potentiel d’insuffisance rénale
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte
  • Insuffisance de données chez le sujet âgé
  • Insuffisance de données à long-terme chez le patient souffrant de douleur chronique
  • Potentiel d’utilisation hors-AMM

EFIENT 10mg, comprimés

Prasugrel (Hydrochloride) Antithrombotique
  • Hémorragie
  • Réaction d’hypersensibilité incluant angioedème
  • Risque potentiel de mésusage

FIRMAGON 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable - FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Dégarélix Cancérologie
  • Réactions au point d’injection
  • Allongement de l’intervalle QT
  • Formation d’anticorps anti-dégarélix
  • Risque potentiel de diminution de la densité minérale osseuse et pathologies cardio-vasculaires
  • Risque potentiel d’augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT)
  • Risque potentiel d’hypersensibilité
  • Risque potentiel d’événements cardiovasculaires

GARDASIL

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé) Vaccin
  • Consolider les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes
  • Consolider les données de sécurité d’emploi à long-terme 

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Mécasermine Somatropine et agonistes
  • Hypoglycémie
  • Lipohypertrophie au site d’injection
  • Hypertrophie des tissus lymphoïdes
  • Hypertension intracrânienne
  • Allergie
  • Risque potentiel de pathologies malignes
  • Risque potentiel de réactions d’immunogénicité (anticorps anti-IGF-1)
  • Risque potentiel d’anomalies échocardiographiques dont cardiomégalie
  • Risque potentiel de scoliose
  • Risque potentiel d’épiphysiolyse fémorale supérieure.

NPLATE

Romiplostim Antihémorragiques
  • Risque de thrombocytose
  • Risque de réapparition de la thrombopénie à l’arrêt du traitement
  • Risque d’augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
  • Risque de progression d’une hémopathie maligne sous-jacente ou d’un syndrome myélodysplasique
  • Risque de complications thrombotiques, thromboemboliques
  • Risque d’erreur médicamenteuse
  • Risque potentiel d’immunogénicité (développement d’anticorps (Ac) neutralisants interagissant avec la thrombopoïétine endogène )
  • Risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse
  • Risque potentiel d’hyperleucocytose et d’anémie
  • Risque potentiel d’insuffisance rénale
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte et allaitante

ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Abatacept Rhumatologie
  • Réactions d'hypersensibilité
  • Infections (dont tuberculose), en particulier chez les patients présentant une pneumopathie chronique obstructive
  • Risque potentiel de pathologies malignes, incluant des lymphomes, carcinomes cutanés non mélanomateux, cancers pulmonaires et cancers du sein
  • Risque potentiel de troubles et de maladie auto-immune
  • Risque potentiel d’immunogénicité
  • Risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque potentiel d’affections du système immunitaire du fœtus en cas de traitement en cours de grossesse

OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Dexaméthasone Ophtalmologie
  • Augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertonie intraoculaire
  • Cataractes
  • Décollement du vitré ou hémorragie vitréenne
  • Endophtalmie (infectieuse ou non infectieuse)
  • Décollement ou déchirure de la rétine
  • Issue de vitré ou hypotonie oculaire
  • Migration de l’implant
  • Mauvais positionnement de l’implant
  • Risque potentiel de rétinite secondaire à une réactivation virale latente ou autre infection ophtalmique
  • Risque potentiel d’effets indésirables systémiques
  • Risque potentiel de défaillance mécanique du dispositif
  • Insuffisance de données de sécurité à long terme et en cas d’administration répétée

PERFALGAN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL HOSPIRA 10mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/mL, solution pour perfusion PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/mL, solution pour perfusion

Paracétamol Antalgiques, antipyrétiques
  • Risque d’erreurs médicamenteuses (surdosage non intentionnel lié à une confusion entre mL et mg chez le nouveau-né et l’adulte de faible poids) 

PRADAXA 75mg, gélule - PRADAXA 110mg, gélule - PRADAXA 150mg, gélule

Dabigatran Antithrombotiques
  • Risque hémorragique

PYLERA

Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline Associations pour l'éradication de Helicobacter pylori
  • Risque potentiel d’encéphalopathie
  • Risque potentiel d’utilisation dans des populations à risque de développer des neuropathies périphériques et encéphalopathies (dont les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques et les patients présentant des troubles du système nerveux central)
  • Risque potentiel de manque d'efficacité
  • Insuffisance de données sur la pharmacocinétique du bismuth contenu dans Pylera® en vie réelle

REVLIMID 5 mg, gélule - REVLIMID 10 mg, gélule - REVLIMID 15 mg, gélule - REVLIMID 25 mg, gélule

Lénalidomide Cancérologie
  • Risque tératogène
  • Thrombopénie  et saignement
  • Neutropénie et risque infectieux
  • Evénements thrombo-emboliques
  • Réactions cutanées
  • Réactions allergiques
  • Syndrome de lyse tumorale
  • Risque de leucémie aiguë myéloïde (LAM) et de tumeurs à cellules B
  • Risque de cancers cutanés non mélanome
  • Risque potentiel de neuropathies périphériques
  • Risque potentiel de cancers secondaires hors LAM, tumeurs à cellules B et cancers cutanés non mélanome

REVOLADE

Eltrombopag Antihémorragiques
  • Risque d’hépatotoxicité
  • Risque de complications thromboemboliques
  • Risque de réapparition de la thrombopénie à l’arrêt du traitement
  • Risque potentiel de myélofibrose (augmentation de la formation de fibres de réticuline dans la moelle osseuse)
  • Risque potentiel de modifications hématologiques
  • Risque potentiel d’hémopathies malignes
  • Risque potentiel de cataractes
  • Interactions alimentaires avec les aliments et boissons riches en calcium
  • Interactions médicamenteuse avec les « antiacides », les produits contenant des minéraux et certaines statines
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte ou allaitant

RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Tocilizumab Rhumatologie
  • Infections graves
  • Réactions d’hypersensibilité sévères
  • Complications de diverticulite, dont perforation gastro-intestinale
  • Risque potentiel d’augmentation des transaminases hépatiques et risque potentiel d’hépatoxicité
  • Risque potentiel d’augmentation des paramètres lipidiques
  • Risque potentiel d’anomalies hématologiques : neutropénies et thrombopénie
  • Risque potentiel d’affections démyélinisantes aiguës centrales
  • Risque potentiel de pathologies malignes
  • Risque potentiel lié à la restauration de l’activité du CYP 450
  • Risque potentiel d’immunogénicité
  • Risque potentiel sur le développement squelettique chez l’enfant

SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé

Hydroxycarbamide L01XX05
  • Altération de la fertilité chez l'homme
  • Myélosuppression
  • Risque potentiel d'ulcérations cutanées et de vascularites
  • Risque potentiel de tératogénicité
  • Risque potentiel sur l'embryogénèse, l'allaitement et croissance de l'enfant
  • Risque potentiel de cancers secondaires (notamment leucémies secondaires)
  • Risque potentiel d'aménorrhée
  • Risque potentiel d’erreurs médicamenteuses
  • Risque potentiel de mauvaise manipulation des comprimés
  • Risque potentiel pour les patients avec une altération de la fonction rénale ou hépatique liée à la drépanocytose
  • Information manquante en cas d'utilisation concomitante avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'autres médicaments myélosuppresseurs, des vaccins vivants ou une radiothérapie

STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue pré remplie

Ustekinumab Dermatologie

Risques identifiés

  • Réactions d’hypersensibilité systémique graves 
  • Paralysie faciale
  • Psoriasis pustuleux

Risques potentiels

  • Infections graves (dont infections à mycobactéries et salmonelles)
  • Tumeurs malignes.
  • Evénements cardiovasculaires
  • Dépression grave (dont comportement suicidaire) 
  • Leuco encéphalopathie postérieure réversible.
  • Exposition pendant la grossesse
  • Psoriasis érythrodermique

SYMBICORT TURBUHALER

Budésonide / fumarate de formotérol dihydraté Syndromes obstructifs des voies aériennes
  • Risque potentiel de mésusage relatif à la modalité d’administration incluant l’utilisation en traitement pour soulager les symptômes dans l’asthme.

THALIDOMIDE Celgene 50 mg gélule

Thalidomide Cancérologie
  • Risque tératogène
  • Neuropathie périphérique
  • Evénements thrombo-emboliques veineux et artériels
  • Bradycardie/syncope
  • Risque potentiel de cancers secondaires
  • Risque potentiel d’utilisation hors AMM

TOCTINO 10mg, capsule molle - TOCTINO® 30mg, capsule molle

Alitrétinoïne Rétinoïdes
  • Tératogénicité

TRACLEER 125mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 62,5mg, comprimé pelliculé - TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Bosentan monohydrate Pneumologie
  • Risquetératogène
  • Toxicitéhépatique
  • Risquepotentiel de diminution du taux de l’hémoglobine

TYSABRI

Natalizumab Immunosuppresseurs
  • Risque de survenue d’infections, dont infections opportunistes,  leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP)
  • Risque d’atteinte hépatique
  • Risque de développement d’anticorps anti-natalizumab (immunogénicité)
  • Réaction d’hypersensibilité immédiate
  • Risque potentiel de cancer, notamment de lymphome
  • Insuffisance de données chez la femme enceinte

TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé

Lapatinib Cancérologie
  • Diarrhées
  • Rash
  • Hépatotoxicité
  • Diminutions de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Toxicité pulmonaire, notamment atteintes pulmonaires interstitielles et pneumopathies
  • Risque potentiel de modifications du QT

UVESTEROL D - UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C

Ergocalciférol/Concentrat de vitamine A synthétique, forme huileuse - Ergocalciférol - Acétate d'alpha-tocophérol - Acide ascorbique Supplémentation en vitamines du nouveau-né et du nourrisson
  • Malaise, cyanose et/ou apnée lors de l’administration

VALDOXAN

Agomélatine Antidépresseurs
  • Élévation des enzymes hépatiques
  • Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine, etc)
  • Risque potentiel de réactions cutanées
  • Risque potentiel de comportement/idées suicidaire(s)
  • Insuffisance de données chez le sujet âgé
  • Insuffisance de données chez l’insuffisant rénal

VOLIBRIS 5mg, comprimé pelliculé - VOLIBRIS 10mg, comprimé pelliculé

Ambrisentan Pneumologie
  • Risque tératogène
  • Diminution du taux d’hémoglobine
  • Toxicité hépatique

XARELTO 10 mg comprimé pelliculé - XARELTO 15 mg comprimé pelliculé - XARELTO 20 mg comprimé pelliculé

Rivaroxaban Antithrombotiques
  • Risque hémorragique
  • Risque de toxicité hépatique

ZYPADHERA

Olanzapine (pamoate monohydraté) Antipsychotiques
  • Syndrome post-injection
  • Risque potentiel d’erreur médicamenteuse
  • Troubles métaboliques
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