Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes ≥ 0,8 × 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été rapportés chez des patients traités par Tecfidera® ; auparavant, les cas de LEMP n’avaient été confirmés que dans le cadre d’une lymphopénie modérée à sévère.
- Tecfidera® est contre-indiqué chez les patients présentant une LEMP suspectée ou confirmée.
- Tecfidera® ne doit pas être initié chez les patients présentant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes < 0,5 × 109/L).
- Si le nombre de lymphocytes est inférieur à la normale, une évaluation approfondie des causes possibles doit être effectuée avant d’instaurer le traitement par Tecfidera®.
- Tecfidera® doit être interrompu chez les patients présentant une lymphopénie sévère (nombre de lymphocytes < 0,5 × 109/L) persistant pendant plus de 6 mois.
- Si un patient développe une LEMP, Tecfidera® doit être arrêté définitivement.
- Conseillez aux patients d’informer leur entourage ou leurs soignants, de leur traitement et des symptômes évocateurs de LEMP, car ils peuvent remarquer des symptômes dont le patient n’a pas conscience.