PUBLIÉ LE 23/12/2022
- MIS À JOUR LE 28/12/2023
Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie
| Actualisation du 26/12/2023 Mise à disposition d’une nouvelle version de la monographie amoxicilline 125 mg, 250 mg et 500 mg, gélules. Cette version inclut notamment des durées de conservation des gélules d’amoxicilline supérieures à 1 mois, sous certaines conditions, ainsi qu’une annexe 2 décrivant un nouvel essai d’uniformité de teneur et de stabilité. Les fiches d’utilisation sont elles aussi mises à jour. Actualisation du 28/02/2023 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités d’une spécialité similaire Amoxicilline Microlabs 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand à compter du 27 février 2023. Actualisation du 10/02/2023 La possibilité pour les pharmaciens de délivrer directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, est étendue à : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml. Actualisation du 18/01/2023 Nous publions la monographie et la fiche d'utilisation concernant Amoxicilline 500 mg gélule. Les pharmaciens peuvent délivrer, sur prescription médicale, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml. Actualisation du 29/12/2022 Les pharmaciens peuvent désormais, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml. Cette délivrance doit s'accompagner de la remise d'une fiche d'utilisation aux parents ou aux patients : Le pharmacien doit également informer le prescripteur et porter sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base d'amoxicilline en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l'ANSM ». |
Dans le contexte de tensions d’approvisionnement en amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, l’ANSM, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, met en œuvre différentes actions pour permettre d’assurer la prise en charge des patients.
Ainsi, l’ANSM accompagne de façon exceptionnelle et transitoire des pharmacies de ville spécialisées dans la réalisation de préparations magistrales pédiatriques à base d’amoxicilline.
Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?
Une préparation magistrale est un médicament préparé par un pharmacien selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé. Une préparation magistrale est réalisée en cas d’absence temporaire ou pérenne de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée.Qui peut réaliser ces préparations ?
Des pharmacies volontaires, autorisées par leur agence régionale de santé (ARS) à réaliser des préparations magistrales à visée pédiatrique. Ces pharmacies pourront réaliser et proposer aux autres pharmacies des préparations d’amoxicilline dans des dosages adaptés pour les enfants de moins de 12 ans.Comment ces préparations sont-elles réalisées ?
Pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation de ces préparations, des monographies et fiches d’utilisation ont été établies pour la réalisation de gélules à 125 mg ou 250 mg d’amoxicilline (des dosages pédiatriques).
Consulter les monographies de préparation et les fiches d'utilisation
Retrouvez les recommandations de bon usage établies avec les associations de patients et les professionnels de santé
Un contrôle de la qualité des préparations magistrales est réalisé par la pharmacie assurant la préparation ou par un laboratoire sous-traitant, avant qu’elles ne soient distribuées.
Consulter les fiches d'utilisation
