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PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 23/01/2023

Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie

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Actualisation du 18 janvier 2023

Nous publions la monographie et la fiche d'utilisation concernant Amoxicilline 500 mg gélule. Les pharmaciens peuvent délivrer, sur prescription médicale, une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 500 mg/5 ml.
Actualisation du 29 décembre 2022

Les pharmaciens peuvent désormais, à titre exceptionnel et temporaire, délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans si le médicament prescrit n'est pas disponible, à savoir : Amoxicilline en poudre pour suspension buvable dosée à 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml.
Cette délivrance doit s'accompagner de la remise d'une fiche d'utilisation aux parents ou aux patients :
Le pharmacien doit également informer le prescripteur et porter sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base d'amoxicilline en remplacement de la spécialité XXX selon la recommandation de l'ANSM ».


Dans le contexte de tensions d’approvisionnement en amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, l’ANSM, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, met en œuvre différentes actions pour permettre d’assurer la prise en charge des patients.
Ainsi, l’ANSM accompagne de façon exceptionnelle et transitoire des pharmacies de ville spécialisées dans la réalisation de préparations magistrales pédiatriques à base d’amoxicilline.

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?

Une préparation magistrale est un médicament préparé par un pharmacien selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé. Une préparation magistrale est réalisée en cas d’absence temporaire ou pérenne de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée.

Qui peut réaliser ces préparations ?

Des pharmacies volontaires, autorisées par leur agence régionale de santé (ARS) à réaliser des préparations magistrales à visée pédiatrique. Ces pharmacies pourront réaliser et proposer aux autres pharmacies des préparations d’amoxicilline dans des dosages adaptés pour les enfants de moins de 12 ans.

Comment ces préparations sont-elles réalisées ?

Pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation de ces préparations, des monographies et fiches d’utilisation ont été établies pour la réalisation de gélules à 125 mg ou 250 mg d’amoxicilline (des dosages pédiatriques).
Consulter les monographies de préparation et les fiches d'utilisation
Un contrôle de la qualité des préparations magistrales est réalisé par la pharmacie assurant la préparation ou par un laboratoire sous-traitant, avant qu’elles ne soient distribuées.

Comment utiliser ces gélules ?

Une notice d’utilisation spécifique sera remise aux parents, précisant comment administrer l’antibiotique à leur enfant. Chaque gélule correspond à une dose. Après ouverture, elle doit simplement être mélangée à un aliment ou à un liquide sucré pour être utilisée chez l’enfant.
Consulter les fiches d'utilisation
 
Retrouvez les recommandations de bon usage établies avec les associations de patients et les professionnels de santé

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